让疼痛像血压一样可测量，卓知医疗联合15家三甲医院启动疼痛客观量化多中心研究

撰稿｜李汶芸

日前，北京卓知医疗科技有限公司（以下简称“卓知医疗”）联合国内多家三甲医院，共同启动了一项疼痛客观量化多中心临床研究。该研究为研究者发起的临床研究（IIT），覆盖全国13个省、自治区、直辖市，共有15家三甲医院、16个研究单元参与。据悉，该项目已获得主中心单位的伦理批件，合作协议签署完毕，数据采集工作已经启动。

按照研究设计，各中心将以统一的设备、采集流程和质控标准，建立大规模疼痛脑电数据集；并在此基础上验证和迭代疼痛客观量化模型，优化模型的准确率、灵敏度、跨中心泛化能力与可解释性。

在脑机接口与疼痛医学的交叉地带，如此规模的多中心临床研究在国内外实属罕见。其指向了一个全球疼痛领域长期悬而未决的问题：疼痛，能否像其他生命体征一样被客观测量？

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3亿疼痛患者，

为何亟需一把能测量疼痛的“客观尺子”？

疼痛，可能是人类最熟悉，也最难被客观测量的疾病体验。

2019年，世界卫生组织在ICD-11中将慢性疼痛独立分类——慢性疼痛是一种独立的疾病，而非单纯的伴随症状。《中国疼痛医学发展报告（2020）》显示，我国慢性疼痛患者已超3亿，是仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大健康问题。

放眼全球，《柳叶刀》2021年综述指出，慢性疼痛影响全球超30%人口。美国国立卫生研究院的队列分析更显示，成年人慢性疼痛新发率达每千人年52.4例，高于高血压、抑郁症和糖尿病。

但与庞大的患者规模形成反差的是，临床至今仍缺少一套成熟的、能够直接测量疼痛本身的客观工具。中华医学会疼痛学分会主任委员樊碧发教授在接受《中国医院院长》杂志专访时曾坦言，疼痛的个体化测量长期是一个世界性难题。

目前，疼痛评估主要依赖患者自我报告以及视觉模拟评分（VAS）、数字评分量表（NRS）等主观自评量表。对于能够正常交流和表达的患者，这类方式仍是临床疼痛评估的重要基础；但对于无法可靠自我报告的人群，其局限性会被进一步放大。

“婴幼儿、失智老人、意识障碍和重症等患者无法进行可靠地自我报告，导致其疼痛长期被严重低估和治疗效果欠佳。”卓知医疗联合创始人、首席科学家蒋昌宇表示，没有客观的疼痛测量手段，医生无法对患者的疼痛进行精确判断，诊疗方案的制定与调整只能依赖经验驱动而非数据驱动。

即便患者能够完成自我报告，单次主观评分难以支撑全周期疼痛管理。慢性疼痛是一种需要长期管理和干预的疾病，从筛查、诊断、分型，到治疗、评效、随访——每个环节都需要可测量的客观支撑。没有客观量化，精准诊断、精准分型、精准施治就无从谈起。仅依靠患者阶段性的主观量表，难以形成“评估－诊疗－随访”的闭环管理。同时，患者对治疗前后效果的表述有时并不准确，甚至可能导致医疗纠纷。

这种“测不准”的局限还会进一步传导至产业端。对镇痛新药与创新器械研发而言，缺乏客观评价指标，临床试验便没有客观终点，疗效只能依赖患者自述；以脊髓电刺激为代表的神经调控治疗也无法实现真正闭环。

政策层面已在推动疼痛管理走向规范化。2022年12月，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《疼痛综合管理试点工作方案》，在全国遴选医院开展疼痛综合管理试点，明确要求医务人员“全面评估患者疼痛病情，规范开展疼痛诊疗”，建立健全医院疼痛综合管理制度。其中，评估是疼痛综合管理的首要环节。

从无法可靠表达疼痛的患者，到需要客观疗效指标的药械研发，疼痛“难测”的问题已从单一的临床评估问题，延伸至长期管理和产业研发。寻找一把能够客观测量疼痛的“尺子”，成为越发明确且迫切的需求。

02

多中心临床数据，

成为疼痛客观量化走向临床的关键验证

事实上，全球也在持续寻找这把“尺子”。

2023年，慕尼黑工业大学Markus Ploner团队在《PAIN》发表系统综述，纳入76项静息态EEG/MEG研究，证实慢性疼痛患者确实存在可测量的脑电异常，脑电信号作为生物标志物具有巨大潜力。但该综述同时指出，现有研究样本偏小、偏倚风险高、结果可重复性不足，迫切需要更大样本量、更标准化的多中心研究。

2025年，同一团队在《eBioMedicine》发表迄今全球最大规模的慢性疼痛脑电mega分析，汇总澳大利亚、德国、以色列、新西兰、美国5国共8个数据集的614例患者。结果显示，此前被视为“标准标志物”的功率和α频率指标，在单个数据集中的关联难以在另一数据集上复现；只有将全部数据合并后，β频段和边缘网络连接才显示出与疼痛强度的稳健关联。

作者也指出了下一步研究策略：从单一特征转向多维特征、在独立数据上复现验证、数据集要大且具真实临床异质性、在采集端实现标准化、按疼痛亚型建立队列。

2026年，Vollert等学者在《Nature Neuroscience》评论指出：虽然患者自述仍是疼痛测量的金标准，脑标志物不能替代患者体验，但明确支持在群体层面差异分析、疼痛亚型鉴别诊断、治疗相关亚组识别、AI处理高维数据，以及将标志物作为与自述并行的辅助工具。

从证明“疼痛信号存在”，到寻找“可复现的疼痛标志物”，再到探索其如何作为患者自述之外的客观辅助工具进入临床，三项研究勾勒出清晰的演进路径，也指向同一结论：基于脑电信号结合AI分析的疼痛客观量化评估路径是可行的。

但路径可行，不等于工具可用。如何证明这些信号能够跨人群、跨数据集、跨临床环境稳定复现，才是走向临床必须回答的问题——而这恰恰是当前研究面临的现实瓶颈。目前全球最大的数据集仅600余例，且由多国数据集拼接而成，设备、采集方式与分析方法等方面存在差异。对于高度依赖个体差异和临床场景的疼痛研究而言，大规模、高质量、标准化、具备真实临床异质性的数据，是验证疼痛客观量化模型稳定性和泛化能力的关键。

这正是卓知医疗开展多中心IIT的价值所在。

"疼痛的主观性强、个体差异大——不同的疼痛类型、年龄、地域、生活方式和临床场景都会导致不同的脑电特征。"蒋昌宇指出，单中心研究可以发现规律，却无法判断这些规律是源于疼痛本身，还是源于特定采集条件带来的偏差。因此，要验证模型对不同人群和不同临床环境的适用性，必须在多中心研究框架中进行。

与此同时，模型的外部验证也需要相对独立的数据集。本次IIT研究覆盖全国13个省区市的人群谱，从南到北、从东到西，囊括不同的年龄结构、生活习惯与气候条件，可进一步检验模型在不同人群中的稳定性。

与全球既有拼接数据集不同，研究以“统一”为核心原则：采集设备、采集流程、质控标准全部一致，并以跨中心外部验证检验模型的可靠性。除模型性能外，研究还将回答疼痛性质分型与算法科学可解释性等问题。

卓知医疗的目标很清晰：先回答最基础的问题，即能否稳定区分“有痛”与“无痛”；再进一步判断疼痛程度、区分疼痛性质，并解释模型结果背后的科学依据。

该研究的价值不仅在于有望建成全球规模最大的慢性疼痛脑电数据库，更在于通过跨中心外部验证，让模型在真实复杂的临床环境中接受检验，确保其具备充分的准确性和鲁棒性，从而真正跨越从实验室到临床应用的鸿沟。

03

一旦疼痛变得可客观测量，

能撬动哪些临床与产业价值？

最先被改变的，是诊疗决策链。

从初诊时的疼痛评估、性质分型，到治疗方案选择、疗效评估、长期随访，每个环节都需要客观评估作为支点，形成新的临床评价基础。在卓知医疗更长远的图景中，疼痛评估会像测血压一样，成为患者就诊时的常规检查。

这种变化还会进一步推及药物和器械研发。

在药械研发端，客观标志物能为相关新药与新型治疗器械的临床试验提供客观评价指标与研究终点，避免单纯依赖患者自述带来的偏差。对于神经调控等需要持续观察疗效的新型治疗方式，疼痛客观量化能提供更持续可靠的疗效评价依据，让“治疗—评价”间形成更紧密的反馈机制。

在更大的产业层面，高质量的临床证据能为专家共识、行业标准制定提供依据。

目前，全球范围内尚无成熟统一的疼痛客观量化标准，学术界与产业界同处于探索阶段。而我国拥有庞大的疼痛患者群体、较完整的三级医院体系以及持续推进的疼痛学科建设，为多中心临床研究提供了充足的患者与临床场景基础。

2025年7月，工业和信息化部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出到2027年初步建立技术体系、产业体系和标准体系，到2030年培育2至3家全球领军企业——疼痛客观量化正处于“脑机接口×医疗健康”的政策交汇点。高质量临床数据与多中心验证，正是推动疼痛客观量化从论文走向临床、从临床走向标准的重要基础。

卓知医疗创始人、CEO高斐透露，随着临床研究数据不断积累，公司未来也希望联合学术界等力量，探索推动相关专家共识和行业规范的形成。

更深远的价值，体现在卫生经济学层面。

慢性疼痛还给社会带来了一笔沉重的经济账。美国医学研究所数据显示，疼痛给美国造成的年度经济损失为5600亿~6350亿美元，已超过心脏病、癌症和糖尿病三者经济负担的总和。我国虽无同类测算，但慢性疼痛患者超3亿。随着人口老龄化加速，疼痛所带来的医疗和社会成本负担还可能进一步加重。

从卫生经济学角度看，比起“花了多少钱看病”，更值得关注的是“钱花得对不对”。疼痛是高患病率、高复诊率的病种，随着医保支付导向转型，各方都需要客观指标来回答“治疗有没有效、效果有多大”：对医院而言，客观、可比较的数据能为疗效评价与医疗质量管理提供新参考；对创新药械企业而言，稳定的客观评价指标能为研发和临床研究增加新的评价维度；对医保、商业保险等支付方而言，更长期的价值则在于为疗效判断、医疗资源配置乃至支付模式变革提供数据基础。

而当这项能力溢出医院围墙，疼痛客观量化还能进入更多院外场景。据高斐介绍，公司的布局并不止于院内诊疗，术后出院、居家康复人群的连续疼痛监测，老年人的长期疼痛照护，运动员的伤病恢复，人身保险投保客户的健康管理，都在公司的视野之内。

04

以疼痛客观量化为起点，

向疼痛管理纵深布局

作为这项重磅研究的发起方，卓知医疗成立不到一年，便携手全国15家三甲医院，将多中心IIT研究落地——支撑这一速度的，是“实战派创业者+资深疼痛科学家”的团队基因。

首席执行官高斐，是国内首家医疗AI上市公司的联合创始人，拥有公司初创到IPO的完整创业履历，亲历了首张眼科AI三类证的获批及后续商业化全程。首席科学家蒋昌宇，临床医学出身，日本佐贺大学博士，曾在美国杜克大学纪如荣教授实验室从事博士后研究，兼具疼痛临床与基础研究的双重积累。

创业者懂转化，科学家懂技术——这个组合恰好覆盖了疼痛客观量化从基础研究、临床验证到工程落地所需的能力链条。2026年8月，公司完成由中关村资本领投、上海长耀盛博跟投的2000万元天使轮融资。（相关阅读：《》）

这种能力组合也塑造了公司的技术路线。公司名“卓知”本身即是一种宣言：“知”是知觉、认知，“卓”是卓越、卓识，也是对研究严谨性的要求——合起来，蕴含了疼痛“卓然可知”的寓意。

沿着这一初衷，卓知医疗的路径很清晰：先把疼痛“读懂”，再把疼痛“测准”，最终实现精准“干预”。“所有治疗端设备的前提，是先把疼痛测准、把信号读懂。”高斐强调，公司将在相当长一段时间内只聚焦疼痛这一件事，“把它做透”。

在业务布局上，卓知医疗沿着“可测量、可调控”两条路径纵深推进：“可测量”以疼痛客观量化为起点，向可穿戴化、小型化、连续监测方向迭代；“可调控”则对应治疗端，以无创脊髓电刺激为首个治疗管线，向非侵入性神经调控领域延伸。

评估与干预深度耦合，最终构成“客观评估—精准干预—持续管理”的疼痛全栈诊疗闭环。

高斐表示，公司将始终秉持科学严谨、标准统一、临床导向的原则，“很严肃地做好每一项基础科学研究和产品技术研发”；他同时透露，卓知医疗还计划在合适时机发起一项全球性IIT，验证不同人种的疼痛客观信号是否存在差异，为将来出海注册产品做好准备。

从3亿慢性疼痛患者的切身之痛，到15家三甲医院共同参与的多中心研究，疼痛这门古老的经验学科，正迎来属于自己的“客观测量时刻”。当疼痛成为可测量的生命体征，疼痛诊疗、药械研发乃至医疗支付体系，都有望被深刻改变——而本次多中心IIT，正是这条道路的起点。

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