湖北
近日Syndax宣布，axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）的MAXPIRe 2期研究未达到主要终点。
消息一出，公司盘后股价跌近17%。
资本市场的反应很直接：IPF想象空间被暂时收回，但并未否定这款CSF-1R单抗的全部价值。
MAXPIRe是一项26周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期试验，覆盖14国62中心、145名IPF患者。
受试者按2:1接受每两周一次axatilimab 0.3 mg/kg或安慰剂，并按是否使用背景抗纤维化治疗分层。
主要终点为基于26周FVC测量、用线性混合效应模型推算的52周FVC年下降率；次要终点包括疾病进展时间、预测FVC占初始值百分比的年下降率、生活质量及DLCO占初始值百分比变化。
结果没有跑出统计学胜出，但安全性并不难看：耐受性良好，安全特征与安慰剂相当，与既往研究一致，未见新安全信号；因TEAE中断治疗比例低，且无治疗相关致命不良事件。
Syndax决定停止axatilimab在IPF的进一步开发，但强调不影响其他潜在适应症。
CMO Nick Botwood称，尽管主要终点未达，良好的耐受与安全性仍支持其在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）继续开发，并期待今年晚些时候及2028年初多项cGVHD数据。
CEO Michael Metzger则把战略重点说得更直白：推进revumenib和axatilimab现有临床试验的前线应用，继续与Incyte合作，把Niktimvo打造成cGVHD重磅产品。
Axatilimab即Niktimvo，是一款首创CSF-1R阻断单抗，已获FDA批准用于体重≥40公斤、至少两种既往系统治疗失败的成人和儿童cGVHD患者。
Syndax于2016年从UCB获得全球独家权益，2021年9月与Incyte达成全球共同开发商业化协议。
目前它还在新诊断cGVHD前线布局：与ruxolitinib联合的2期NCT06388564，以及与类固醇联合的3期NCT06585774。
对Biotech而言，二期失败不是终局，而是资源再配置。
IPF这块硬骨头再次提醒行业：抗纤维化需要更精准的人群与终点策略。
Syndax的股价承压，但真正的估值锚，或许仍在cGVHD。
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