山东
齐鲁网·闪电新闻10月16日讯近日，山东省药监局五分局、山东省药监局审评核查临沂分中心（以下简称五分局、临沂分中心）聚焦二类医疗器械产品审评核查工作，主动靠前提供专业技术指导，切实为企业压缩办事周期，降低企业时间成本与沟通成本。
此次赋权任务中，临沂分中心坚持服务关口前移，把技术指导前置到产品申报阶段。针对企业产品注册申报需求，安排业务骨干专人对接、全程跟踪，开展注册资料预审和核查要点辅导，多次上门开展现场指导，帮助企业破解合规难题；核查任务下达后，第一时间对接企业、约定检查时间，实现“即约即查”，让企业就近接受核查。
在做好个案服务的同时，临沂分中心将靠前帮扶固化为常态化工作机制，开通“事前指导”咨询热线，建立“一企一策”服务档案。今年以来，累计开展助企技术帮扶70余家次、定制化上门服务20余次。
服务质效提升，根基在于能力建设。获得赋权以来，临沂分中心赴首批挂牌分中心开展学习交流，分批选派业务骨干到省局跟班实训；开展现场核查工作时，由五分局业务骨干带队，从检查方案制定、核查要点把握到检查结果研判实施全程把关；五分局组织监督检查期间，有计划抽调临沂分中心人员跟班学习，在实战中教方法、传经验。依托“以干代训、实战练兵”的协同工作机制，核查人员专业素养和独立履职能力稳步提升，逐步实现从“跟班学”到“独立查”的转变，为高质量完成辖区审评核查各项任务筑牢人才基础。
下一步，五分局与临沂分中心将持续深化协同联动机制，围绕企业实际需求优化审评核查服务，不断拓展帮扶的广度与深度，推动区域医药产业提质增效。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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