辽宁
10月15日，据瑞吉生物消息，公司自主研发的个性化mRNA肿瘤疫苗RH125临床试验申请（IND）已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSL2601127。这意味着瑞吉生物继预防性mRNA疫苗之后，正在推动其治疗性产品进入注册临床开发阶段。
RH125是一款基于患者特异性肿瘤新抗原设计的个性化治疗性mRNA疫苗。其研发流程始于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组分析，利用瑞吉生物自主开发的Rh-Cosmo AI平台筛选候选新抗原，再通过RhCap2-6帽结构类似物共转录加帽技术合成mRNA，并采用T19脂质纳米颗粒（LNP）系统完成递送制剂开发。
此次申报前，RH125已开展探索性人体研究。
2025年10月13日，瑞吉生物与中国医学科学院肿瘤医院深圳医院正式启动RH125研究者发起的临床研究（IIT），由徐兵河院士与常建华主任共同发起，探索该疫苗单药或联合PD-1抑制剂用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性与初步抗肿瘤活性。
根据瑞吉生物此次披露的信息，在已开展的IIT研究中，不同瘤种的患者接种后均检测到了新抗原特异性CD8⁺ T细胞免疫应答。同时，每例个性化疫苗产品均在6周内完成制备，并满足平台质量放行要求。
这两项信息值得关注：一方面，人体内检测到新抗原特异性T细胞应答，说明该技术路线已获得初步免疫原性证据；另一方面，个性化产品能够在较短时间内完成制备和放行，为后续注册临床提供了早期生产可行性依据。
不过，目前公开信息尚未披露具体受试者数量、免疫应答强度、临床疗效及完整安全性数据。免疫原性信号也不能直接等同于肿瘤缩小或患者生存获益，仍需后续研究验证。
从公司发展路径来看，RH125也是瑞吉生物技术平台拓展的重要节点。此前，公司已布局带状疱疹mRNA疫苗RH110、结核病疫苗RH119，以及RSV/hMPV等预防性疫苗管线，其中RH110已经推进至II期临床。RH125则进一步将其核酸设计、LNP递送及CMC技术应用于治疗性肿瘤疫苗开发。
值得注意的是，个性化mRNA肿瘤疫苗的全球临床开发正在加速。2026年8月，Moderna与默沙东合作开发的V940在黑色素瘤术后辅助治疗III期研究中取得阳性结果，验证了这一治疗策略在特定临床场景下改善疾病结局的潜力。国内方面，立康生命科技LK101、新合生物XH001已进入注册临床研究；云顶新耀EVM16、瑞宏迪HRXG-K-1939、星锐医药STR-V005等也已积累不同程度的人体研究数据。其中，云顶新耀在2026年AACR年会上披露，EVM16在9例接受治疗的患者中，有8例观察到新抗原特异性T细胞免疫应答。
随着更多国内管线推进，个性化疫苗的竞争正逐渐延伸至抗原筛选准确性、制备周期、质量一致性及适应症选择。
对RH125而言，IND申报受理意味着其向规范化注册开发又推进了一步。接下来，研发团队仍需在正式临床试验中积累更系统的安全性、免疫原性和初步疗效证据，并进一步检验这一“一人一药”生产体系的稳定性与可重复性。
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来源| RNAScript
校稿| Alice编审| Hide / Blue sea
编辑 设计| Leon
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