北京
10 月 16 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Satralizumab（萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED），为患者提供首个也是目前唯一的居家皮下注射治疗方案。Enspryng 可由 TED 患者本人或经医护人员培训后的照护者自行注射。
来源：罗氏官网
Satralizumab 是罗氏布局的一款IL-6R 单抗，于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD) 成人患者。本次是该药继 NMOSD 之后获批的第二个适应症。
来源：Insight 数据库
此次 FDA 批准是基于关键性 III 期 SatraGO 项目（SatraGO-1 和 SatraGO-2）的积极结果。
SatraGO-1 (NCT05987423) 和 -2 (NCT06106828) 是设计相同的 III 期随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Satralizumab 治疗活动性中重度 TED 和慢性非活动性 TED 成人患者的疗效、持久性和耐受性。主要终点是活动性中重度 TED 患者在第 24 周时，研究眼的眼球突出度较基线至少减少 2 mm 的比例。
两项研究全部数据表明，Enspryng可显著改善 TED 患者的临床症状。虽然 SatraGO-1 在第 24 周未达到预设的主要疗效终点，但 SatraGO-2 在活动性 TED 患者人群中，显著改善了眼球突出（Enspryng 组为 52.9%，安慰剂组为 23.4%）和复视（Enspryng 组为 60.7%，安慰剂组为 25.8%），且差异具有临床意义。SatraGO-2 在总体人群（包括活动性 TED 患者和慢性 TED 患者）中也取得了类似的结果。
SatraGO 试验中未发现新的安全性信号，Enspryng 的安全性与其在 NMOSD 中的已知安全性一致。
除了已获批的 NMOSD 和 TED 适应症以外，罗氏致力于将 Satralizumab 开发用于治疗其他可能受益于 IL-6 信号通路抑制的神经系统自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括自身免疫性脑炎（AIE）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD），其中 MOGAD 新适应症的上市申请已获 FDA 优先审评资格，FDA 预计将于 2027 年 1 月 10 日前做出决定。
Insight 数据库显示，此前全球范围内已有 3 款单抗产品获批用于治疗甲状腺眼病，分别是替妥木单抗、Veligrotug和信达生物的替妥尤单抗 N01，均靶向 IGF1R。
来源：Insight 数据库
此次 Enspryng 获批成为全球范围内第 4 款用于治疗 TED 的单抗产品。与上述 3 款 IGF-1R 抗体不同，Enspryng 靶向 IL-6R，并采用可由患者或照护者在家完成的皮下注射给药，具备作用机制和给药方式的差异化优势。
来源：Insight 数据库
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