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药圈观察局， 最新观察：
成都苑东生物全资子公司成都硕德药业仿制的泊那替尼片（15mg）正式获批上市，为国内首仿。
泊那替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，核心临床价值在于覆盖T315I突变人群。
从适应症看，苑东生物此次获批的泊那替尼片覆盖三类人群：一是对一代和二代TKI耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成人患者；二是无其他TKI适用的复发或难治性慢粒加速期、急变期及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者；三是伴有T315I突变的各类慢粒及Ph+ALL成人患者。
该品种原研由美国阿瑞雅德制药开发，2012年12月首次获美国FDA批准上市，商品名为Iclusig。此后于2013年7月在欧盟、2016年9月在日本相继获批。
2014年12月，大冢制药与阿瑞雅德达成合作，获得日本、中国、韩国等亚洲地区的共同开发和商业化权利。
大冢制药的泊那替尼片（英可欣）于2024年9月通过优先审评获批进口，同时获得临床急需品种与孤儿药资格双认证，是国内首个且目前唯一获批用于末线CML和Ph+ALL的第三代进口TKI。
从全球剂型看，原研产品覆盖15mg、30mg、45mg三种片剂规格，部分市场还有5mg胶囊剂型用于儿童患者或剂量调整CIMA。国内目前仅上市15mg规格，临床中通常起始剂量为45mg每日一次，需多片服用。
国内市场此前仅有原研大冢制药的泊那替尼片在销售。由于2024年9月才正式进口上市，市场渗透时间较短，2026年上半年销售金额约261万元，大冢制药已经申报医保了。
若放到更大的第三代BCR-ABLTKI赛道看，国产创新药奥雷巴替尼（亚盛医药）2021年获批上市，2025年所有适应症纳入国家医保，2025年全年销售收入达4.35亿元，同比增长81%。截至2026年上半年，奥雷巴替尼仍是中国唯一可医保报销的第三代BCR-ABL抑制剂。
国内仿制方面，仅剩齐鲁制药报产在审，且处于补充审批中，今年应该也能获批。其余暂无药企开展临床。
另外补充一点，差点忘说了，这个品种2012年12月FDA加速批准上市时，该药已附带黑框警告，基于二期临床数据标注8%的严重动脉闭塞事件发生率。上市后不足一年，真实世界随访数据显示血管风险远高于临床观测值。
2013年10月，FDA正式要求原研企业阿瑞雅德暂停销售，同时终止该药用于一线治疗的三期EPIC临床试验。
2013年12月，FDA允许泊那替尼限制性恢复上市，同步升级黑框警告。新增静脉血栓栓塞、心力衰竭、肝毒性三类警示，动脉+静脉血栓栓塞事件总发生率更新为27%，部分长期随访队列接近半数。适应症同步收紧，仅保留T315I突变及无其他TKI可选的末线人群，彻底排除一线使用场景。
截至目前，FDA现行药品标签仍保留四项黑框警告：动脉闭塞事件、静脉血栓栓塞事件、心力衰竭、肝毒性。公开资料显示，致命性血管事件可在用药两周内出现，且与剂量无绝对线性关系，15mg低剂量下仍有风险报道。
这么一看，似乎天花板被锁死了？
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