江苏
近日，骨科脊柱、运医、骨材料类耗材接续带量工作全面启动，价格不再是集采唯一关注点，梳理2024至2026年国家耗材集采办公室官方公告，共有10多家国内外医疗器械企业和产品先后被取消国采中选资格，监管力度逐年加码，也为广大耗材经销商此轮报量敲响警钟。
从年度分布来看，处罚呈现逐年增多态势。2024年仅意大利萨摩公司1家因骨科产品质量体系问题被取消骨科耗材中选资格。2025年共有3家企业出局，全部集中在人工晶体赛道。印尼乐敦实验室、美国优视、德国蔡司先后被取消中选资格，事由涵盖进口产品受限、产品抽检指标不合格，外资头部企业也未能豁免。
进入2026年，监管明显提速，10多家企业被取消中选资格，覆盖泌尿介入、外周血管、消化介入、运动医学等赛道。其中6家泌尿介入企业因药监核查发现质量管理体系严重缺陷、责令停产，集体失去中选资格；德国欧心、日本豪雅等境外企业同样因产品检验、生产过程缺陷被处罚。少数企业因拟中选后无故放弃或注册证到期未续证同样被取消资格。
统计全部案例可以看出，触发取消资格的核心原因高度集中：绝大多数源于国家及省级药监飞检、远程核查发现GMP体系严重缺陷，其次是产品抽检不合格被暂停经营使用；仅极少数属于企业违约放弃中选。企业纳入违规名单，监管不分国产、外资，也不分大厂小厂。集采监管从招标阶段延伸至中选后的全供货周期，动态核查已成常态，迅速处理已成标配。
骨科作为高值耗材体量最大赛道，接续报量工作迫在眉睫。和首轮集采相比，接续集采中标价格，利润空间基本上属于明牌。经销商报量阶段，不能只盯着利润，前置风控与摸排工作必须提前落地。同时关注此轮新进品种进院机会更大，传统产品新增压力不小，替换也许是一条出路。
首先，复核厂家合规底账，将质量风险放在首位。参考国采平台近年国采处罚案例，一旦药监飞检查出GMP缺陷、产品抽检不合格，将直接取消中选资格，经销商会面临断供、丢量等连锁风险。
其次，梳理院内使用数据，精准测算报量基数。整理合作医院上一轮骨科耗材采购量、规格型号与临床偏好，主动与设备科、临床沟通，预判医生使用习惯与品牌替代意愿，避免单一品牌押注，提前储备备选品牌。
再者，评估厂家产能、配送与配套服务能力和上一轮周期口碑。骨科植入耗材部分双向物流，需要核实厂家产能、供应链稳定性、库存备货和工具更新速度，保障长期带量履约。
同时，提前锁定商务条款，制定应急替换方案。与厂家签订商务协议，明确供货价、账期，并增加风险责任条款。如果有机会最好建立双品牌策略，一旦主选厂家出现合规问题，可快速切换产品，保障临床连续供货。
骨科接续集采，报量绝非简单填报数字。新形势下，对经销商而言，这是收益与风险的重新权衡。搭建双品牌备选方案，才能在集采长期竞争中行稳致远。相信此轮接续后药监医保部门联动，更多骨科厂家面临药监省市级飞检和抽查，同时内部人员举报压力增加！对于医院来说某个品牌某个经销商出局无所谓，对于经销商个体来说一旦报量品牌出问题基本上面临裁员或关门风险。
关注我们，骨科报量宣传
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
