胡耀钧：让中药讲清疗效、管住质量、走向世界丨上海中医药大家谈

为深入贯彻全国卫生与健康大会精神，落实健康中国战略，把保障人民健康融入各项政策，扎实推进健康上海建设，今日上海开展中医药主题系列宣传报道。依托国家中医药综合改革示范区建设，紧扣海派中医传承创新主线，邀请长期工作在行政管理、临床、科研及产业代表交流，围绕事业提质、产业升级、人才培养、新药转化、基层中医服务等议题共商发展。集中展示中医药在服务体系、中西医协同、慢病康复、治未病、文化科普方面特色优势，凝聚医教研产合力，讲好海派中医故事，推动中医药深度融入城市健康治理，以传承创新成果守护市民全生命周期健康，赋能健康上海建设。

让中药讲清疗效、管住质量、走向世界

生物医药已被国家定位为国民经济“新兴支柱产业”。上海和黄药业以“创新传统中药，服务健康中国”为使命，在中药现代化推进道路上不断探索实践。

麝香保心丸源于宋代《太平惠民和剂局方》，1981年以微粒丸制剂问世，是上海和黄药业“古方新解”的起点。麝香保心丸MUST研究由中国科学院院士牵头，发表于《中华医学杂志（英文版）》的成果显示，治疗后患者主要不良心血管事件风险降低26.9%，治疗24个月明显降低稳定型冠心病患者心绞痛发生率，安全性良好。目前已有50部指南与共识推荐其用于心血管疾病治疗，产品先后获上海市科技进步奖一等奖、国家科技进步奖二等奖。

与“讲清疗效”同样重要的是“管住质量”。公司构建“两化+两全”现代中药质量管理模式：以临床价值推进中药现代化、国际化，以优良品质保障实行全产业链质量控制和全生命周期质量管理，并建成物料可追溯的口服制剂智能工厂，该模式获“上海市质量金奖”，通过ISO9001认证。

紧扣中药产业发展痛点与推动中医药服务人民造福全球的命题，上海和黄药业确立“以中药现代化推进中药出海”的发展策略。胆宁片是上海获批的国家级中药三类新药，它拥有符合国际注册要求的质量控制、有效性与安全性证据体系及知识产权保护体系，2022年正式出口加拿大，成为首个由生产企业自主持证、以西医适应症身份进入加拿大市场的中药复方制剂，进入当地110家诊所和药店。独家品种正气片的出海链条更为完整：2022年启动加拿大天然药品注册，2023年获上市许可，2025年正式出口，同时，专利、境外生产场地认证、商标注册逐一落地。“和黄路径”为中药进入海外主流药品市场作出了积极探索，也为行业沉淀了可复用的注册方法与证据规范。

上海和黄药业拥有现代化中药品种70余款，不断把高校与临床经方源头接进研发管线。与上海中医药大学的多项合作，覆盖一款中药从“来源”到“新生”的全周期：胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院朱培庭教授的验方；现代正气片由上海中药制药一厂（和黄药业前身）、上海中医药大学、上海第九人民医院共同对古方完成化裁与制剂改良。随着“数智和黄”建设推进，人工智能与大数据将进一步用于成分优先级排序、靶点预测与临床研究设计，缩短从经典组方到候选药物的距离。

从“标准先行、证据推动”到“自主持证、体系出海”，上海和黄药业持续提升《中国药典》的国际认可度，为临床有效性、安全性及质量一致性提供坚实证据支撑。

作者为上海和黄药业有限公司总裁

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