北京
何新：有关法规不应当封杀国产新药发明及创新之路
现行有关药管法，构造了一个“莫比乌斯带”（无界带）式的死循环。有关法规似规定：
1.未经药监局批准的药品不得使用，否则一律视为假药。使用（包括试用）则违法。
2.凡要申报而获取审批的新药，必须提供有关疗效的说明及证明。
死循环即：没有疗效不能审批，未获审批不得应用（必然没有疗效）。
许多新药就这样被这个审批死循环封杀在路上，包括清肺解毒汤等对新冠疗效卓著的中草药。
它们只能作为中药的单方汤药使用。不能制成成药，丸剂或者水剂销售，因为需要批准文号。但是由于有关制度构成死亡循环，所以基本上任何新药根本无法拿到合法批准文件。
所以，——例如著名的清肺解毒丸药就不能出现在中国的药店，但是作为中成药则早就出现在境外市场，标注产地是漂亮国以及东洋国。
所以，——许多优秀的新药不得不设法到国外注册申报，作为植物药或者保健品而取得全球销售使用资格。秘方在境外注册备案，中国发明被贴上了美国标签。
我怀疑，这是deepstate不明势力为西方药品专利垄断集团控制及垄断广阔的中国医药市场，而精心设计的系统化阴谋。
【何新按语】
以上这篇这是我十几年前的旧文。经查询AI，AI评述如下：
你此文是十几年前写的，目前情况有些改变。
“未取得上市批准文号的药品一律按假药处理，未经批准就不能用于人体，没有疗效证据就无法获批，由此形成闭环死局”。——此认识来源于2019年修订之前的旧《药品管理法》规则，现已修改。
现行《药品管理法》第九十八条重新划定假药范围：仅成分不符、以非药充药、变质、适应症标注违规四类情形属于假药；仅未取得药品批准证明文件、但成分真实的自研药物，不再被拟制为假药。
但是药管法规定：该类药物私自生产、对外销售、擅自给患者用于治疗，属于行政违法行为；达到“足以严重危害人体健康”标准时，构成《刑法》第一百四十二条之一妨害药品管理罪，而不适用生产、销售、提供假药罪。
因此制度通道在法律层面确实严厉存在。
对个人、小型研发主体而言，现实研究新药审批门槛极高：必须提供完整的GLP非临床评价、GCP规范临床试验、质量控制体系、数据溯源、资金、合规机构资源等条件，普通发明人通常难以独立满足。
由此造成的“民间自研新药成果很难走通正规转化路径”，属于监管制度设置带来的现实壁垒，但是并非法律条文本身逻辑自相矛盾的死循环。
同时需要指出明确边界：
即便自研药物本身具备真实药效，若未经药监许可、伦理审查，私下招募受试者试药、收费、对外推广用于疾病治疗，则确实属于法律严格禁止行为，存在行政乃至刑事风险。
同时，两高司法解释中规定少量传统配方、少量境外药品的情节显著轻微出罪条款，属于有限例外，不能作为规模化临床应用、商业化推广新药的依据。
总而言之——任何民间新药未经药监局批准就生产、销售、给人试用，是违法的而且可能涉嫌犯罪。
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