恒瑞HER2 ADC乳腺癌III期数据亮相ESMO：低表达治疗格局生变？

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月23日至27日在西班牙马德里举行。恒瑞医药携64项研究成果亮相，其中3项入选优选口头报告（Proffered Paper），3项入选快速口头报告（Rapid Oral），覆盖食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等十余个瘤种。在乳腺癌领域，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌的随机III期HORIZON-Breast06研究以优选口头报告形式公布了全文数据。

HORIZON-Breast06：化疗初治人群PFS延长近10个月

HORIZON-Breast06是一项关键性、随机、多中心、开放标签III期研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者。研究比较瑞康曲妥珠单抗与化疗，用于既往针对晚期疾病接受过≤1线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者；激素受体（HR）阳性患者既往须接受过内分泌治疗。

截至2026年3月20日，共551例患者随机分组（瑞康曲妥珠单抗组277例，化疗组274例）。入组人群中，化疗初治患者占81.5%，HR阳性患者占73.0%，既往接受过CDK4/6抑制剂治疗者占64.8%。中位随访18.0个月。

据ESMO 2026公布的LBA摘要数据，在化疗初治患者中，瑞康曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，化疗组为6.8个月，疾病进展或死亡风险降低75%（HR 0.25，95% CI 0.19–0.33，P<0.0001）。在总体人群中，两组中位PFS分别为16.4个月和6.8个月（HR 0.27，95% CI 0.21–0.34，P<0.0001）。

PFS获益在所有预设亚组中保持一致。HR阴性亚组中位PFS为16.5个月对6.8个月（HR 0.34），HR阳性亚组为16.4个月对6.7个月（HR 0.24）。总生存期（OS）数据尚不成熟，但已呈现有利于瑞康曲妥珠单抗的趋势。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率在瑞康曲妥珠单抗组为84.1%，化疗组为67.9%。值得关注的是，瑞康曲妥珠单抗组仅7例（2.5%）报告间质性肺疾病（ILD）。对于ADC药物而言，ILD是临床上需要长期管理的安全性事件，这一发生率在同靶点药物中处于较低水平。

临床定位：在“有药可用”与“用得更久”之间

HER2低表达乳腺癌约占全部乳腺癌的50%–60%，长期以来被视为缺乏靶向治疗手段的亚型。德曲妥珠单抗（T-DXd）已在DESTINY-Breast06研究中确立了ADC在这一人群中的地位：化疗初治患者的的中位PFS为13.2个月，化疗组为8.1个月（HR 0.62）。瑞康曲妥珠单抗的16.6个月中位PFS，在数值上高于这一已获批疗法的历史数据，但需注意两项研究的入组人群、化疗对照选择和随访时间存在差异，跨研究比较不能替代头对头证据。

瑞康曲妥珠单抗的差异化特征还体现在其分子设计上：毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，对HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的异质性肿瘤可能具有更广泛的覆盖潜力。此外，据恒瑞医药2026年7月公告，该适应症的上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评程序，瑞康曲妥珠单抗累计已获得11项CDE突破性治疗品种认定。

不止于乳腺癌：恒瑞ESMO 2026的管线纵深

瑞康曲妥珠单抗只是恒瑞本届ESMO成果的一部分。另一项优选口头报告来自HER3靶向ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的III期HERON-Lung01研究期中分析。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，评估瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂双药化疗用于EGFR-TKI进展后的EGFR突变晚期非小细胞肺癌。基于该研究的积极结果，其上市申请已于2026年7月获NMPA受理，并获得美国FDA快速通道资格认定。

在成熟产品方面，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期直肠癌的III期UNION研究入选优选口头报告，聚焦新辅助短程放疗后序贯免疫联合化疗的方案。快速口头报告则包括Nectin-4 ADC SHR-A2102治疗复发或转移性宫颈癌的II期数据，以及KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合方案在胰腺癌围手术期的初步探索。

从2023至2025年累计119项成果入选，到2026年单年64项、6项口头报告，恒瑞在ESMO的学术存在感正在从“数量积累”转向“注册级证据输出”。HORIZON-Breast06的PFS数据能否在后续的OS随访和监管审评中转化为确证性获益，将决定瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌治疗序列中的最终位置。但至少在ESMO 2026的马德里会场上，中国原研ADC已经进入了一个需要被认真比较的阶段。

参考文献

[1] 恒瑞医药. 恒瑞医药将携64项研究成果亮相2026年ESMO大会 多管线创新持续推进临床价值[EB/OL]. 光明网, 2026-10-21.

[2] 医药魔方. 中位PFS达16.6个月：恒瑞公布HER2 ADC乳腺癌III期数据[EB/OL]. 网易新闻, 2026-10-23.

[3] Clinical Trial Vanguard. Hengrui Pharma presents 64 studies at ESMO 2026, including Phase 3 ruzaltatug data[EB/OL]. 2026-10-21.

[4] 恒瑞医药. 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序[EB/OL]. 恒瑞医药官网, 2026-07-08.

[5] Targeted Oncology. Sequencing and Treatment Approaches for ADCs in HR+ Metastatic Breast Cancer[EB/OL]. 2026-09-16.

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