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药圈观察局， 最新观察：
10月22日，莫德纳（Moderna）股价一度下挫26%，创下公司上市以来最大单日跌幅纪录。事件导火索为其与默沙东联合研发的个性化mRNA癌症疫苗三期临床数据提前泄露。
算了一下，单日市值蒸发约172.4亿美元，约合1200亿元。
数据原定于10月24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上正式公布。
据悉，泄露源头为某肿瘤学行业媒体。该媒体于当地时间10月22日中午提前刊登了INTerpath-001试验的详细结果，文章随后被迅速撤下，但核心数据已通过社交媒体平台X扩散，引发恐慌性抛售。
随着事件发酵，ESMO官方提前解除了该研究的发布禁令。默沙东与莫德纳随即发布联合声明，确认流出数据属实，并提前公布完整三期临床结果。
从数据本身看，试验达到预设的主要终点与关键次要终点，Intismeran autogene联合帕博利珠单抗（Keytruda），相较于单用Keytruda，可将完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低42%，将远处转移或死亡风险降低38%；治疗两年后，联合组无复发生存率为82%，单药组为70%。
这一结果在临床意义上属于明确阳性，但低于市场预期。此前IIb期KEYNOTE-942研究公布的复发风险降幅为49%。
注意，该疫苗不是预防癌症的疫苗，而是治疗性定制免疫疗法。
本次披露阳性的INTerpath-001是全球首项取得阳性结果的mRNA癌症疫苗三期临床试验，入组约1137名完全切除的高危黑色素瘤患者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计。
除黑色素瘤外，该管线还在非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个实体瘤中开展临床探索，其中非小细胞肺癌适应症已进入三期临床阶段。
基于三期阳性结果，默沙东与莫德纳已明确表示将与全球监管机构沟通上市申报事宜。参考同类突破性疗法的审批节奏，美国FDA大概率授予优先审评资格，业内普遍预计2027年前后有望在美国获批，成为全球首款上市的mRNA个性化癌症疫苗。
日本地区该管线同样处于三期临床阶段，由默沙东与莫德纳共同推进，申报节奏预计略晚于美国。
国内，尚无进展，参考过往进口创新药的落地规律，若启动中国桥接临床，国内获批时间通常比美国晚2至3年，可能2030年左右。
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