死亡风险降42%！膀胱癌破局

10月24日，ESMO 2026大会主席研讨会，阿斯利康公布了III期VOLGA试验结果。同一天，《新英格兰医学杂志》在线发表了同一组数据。

试验针对顺铂不适配或拒绝顺铂的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。这类患者长期只能直接做根治性膀胱切除术，术后约一半会复发。

695例患者按1:1:1随机分入三组：双药组术前3周期Imfinzi（durvalumab）联合Padcev（enfortumab vedotin，EV），术后9周期Imfinzi单药维持；三药组在双药基础上加用Imjudo（tremelimumab）；对照组为单纯手术±已批准的辅助治疗。

01 核心数据：死亡风险降42%

双药组对比对照组：无事件生存期（EFS）HR 0.51，事件风险下降49%；2年EFS率64% vs 45%。总生存期（OS）HR 0.58，死亡风险下降42%；2年OS率78% vs 69%。病理完全缓解（pCR）45% vs 10%。≥3级治疗相关不良事件为30%。

试验国际协调PI、英国Barts癌症中心Thomas Powles教授评价："这些改变临床实践的结果，支持该方案成为这一以治愈为目的人群的潜在新标准。"

02 和EV-303比，AZ的差别在哪

膀胱癌ADC+IO围手术期的疗效标杆，已经由Keytruda+Padcev的EV-303/KEYNOTE-905试验建立。AZ这次没有照搬同样的打法。

EV-303方案中，Padcev术前术后一共用9个周期，Keytruda最多用17个3周周期。VOLGA方案把Padcev压缩到只在术前用3个周期，术后改用Imfinzi单药维持12个周期。

表1 VOLGA与EV-303关键数据对比

注：两试验为独立研究，跨试验比较存在固有局限

用AZ肿瘤研发负责人Susan Galbraith的话说，这是一个"以患者为中心的方案"——术前打完ADC快速降期，术后用耐受性更好的Imfinzi维持，整体治疗负担更轻。

03 安全性是另一张牌

双药组≥3级TRAE为30%，低于EV-303中Keytruda+Padcev组的45.5%（后者还出现2例治疗相关死亡，占1.2%）。

对于膀胱癌这种要做大手术的瘤种，术后能不能挺过辅助治疗、生活质量能不能维持，本身就是疗效的一部分。VOLGA中患者报告的生活质量在术后维持良好。

04 三药组没成

加用Imjudo的三药组EFS优势缩到39%（2年EFS 60%），OS在中期分析中未达统计学显著，≥3级TRAE反而升到42%。Galbraith也承认，大多数患者的"优选方案"会是双药组，三药组还在等更长随访。

05 监管已经在路上

今年9月25日，FDA已受理该方案的sBLA并授予优先审评，PDUFA日期定于2026年第四季度。欧盟、日本也在同步审评。

MIBC围手术期的治疗格局，正在从"手术一把刀"转向"术前降期+术后维持"的综合治疗。AZ这一步，把另一个可选择的方案放到了医生桌上。

参考来源：

1.VOLGA III期数据：ESMO 2026大会LBA2报告（2026-10-24，马德里），同步发表于《新英格兰医学杂志》。Powles T, et al. Durvalumab, Tremelimumab, and Enfortumab Vedotin in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med 2026在线发表，DOI: 10.1056/NEJMoa2608323。

2.阿斯利康官方新闻稿：Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant enfortumab vedotin reduced risk of recurrence by 49% and risk of death by 42% in muscle-invasive bladder cancer，2026-10-24。

3.FDA优先审评公告：AstraZeneca US，Perioperative IMFINZI plus neoadjuvant enfortumab vedotin granted Priority Review in the US，2026-09-25，PDUFA 2026 Q4。

4.EV-303/KEYNOTE-905对比数据：Vulsteke C, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med 2026;394:1257-1269，DOI: 10.1056/NEJMoa2511674。

5.Fierce Pharma报道：Angus Liu, ESMO: Chasing Keytruda, AstraZeneca's Imfinzi pitches its own Padcev combos in bladder cancer，2026-10-24（含Susan Galbraith采访引述）。

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