北京
作者｜章悦
编辑｜于清
后续仍需完善销售渠道、临床推广和售后服务体系
10月26日晚间，鱼跃医疗（002223.SZ）发布公告，全资子公司苏州鱼跃的无创睡眠呼吸机YH-390N取得美国FDA510(k)上市许可，适用于体重＞66磅（30千克）的成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗。此次获证进一步完善了公司呼吸产品的海外布局，为拓展美国市场创造了条件。
图片来源：鱼跃医疗公告
不代表商业化前景得到保证
此次获得许可的产品为BreathCare PAP III（YH-390N），属于美国Ⅱ类医疗器械，510(k)上市编号为K260251。
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍，患者睡眠时上呼吸道反复阻塞，可能导致呼吸暂停、血氧下降。持续气道正压通气（CPAP）是重要的治疗方式之一。
美国FDA510(k)许可主要通过实质等同性审查，确认产品与合法上市的同类器械具有可比性，获得许可意味着该产品具备在美国合法上市的监管条件，但不代表商业化前景得到保证。
此前，鱼跃医疗已持续推进呼吸机产品的美国注册，并与当地医疗器械企业Inogen开展合作，探索渠道拓展和供应链协同。
不过，拿到FDA许可只是进入美国市场的第一步，后续仍需完善销售渠道、临床推广和售后服务体系。
呼吸业务逐步恢复
呼吸治疗是鱼跃医疗的核心业务之一，主要产品包括家用呼吸机、制氧机和雾化器等。
2026年上半年，鱼跃医疗呼吸治疗解决方案业务收入14.51亿元，同比下降13.33%，主要受到制氧机和雾化器需求阶段性走弱影响。
板块内部表现有所分化，家用呼吸机业务保持同比增长，公司还推出双水平睡眠呼吸机、便携式呼吸机等新品，完善产品矩阵。
进入第三季度，呼吸业务出现恢复迹象。根据公司10月披露的投资者关系活动记录，呼吸治疗板块第三季度收入实现同比增长。
财务数据显示，第三季度鱼跃医疗实现营业收入20.42亿元，同比增长8.28%；归母净利润2.88亿元，同比增长9.55%。
不过，前三季度公司归母净利润仍同比下降22.83%，说明单季度改善尚未完全扭转整体利润下滑局面。
海外市场则保持较快增长。上半年，鱼跃医疗外销收入8.24亿元，同比增长35.76%，占总收入的比重提升至18.03%。
近年来，鱼跃医疗逐步从产品出口转向属地化经营，通过海外注册、当地渠道及售后服务建设，提升国际市场覆盖能力。此次呼吸机获证，也是其拓展北美市场的重要进展。
仍需实际销售数据验证
随着人口老龄化、肥胖相关健康风险增加及睡眠健康意识提升，睡眠呼吸障碍的诊断和长期治疗需求受到更多关注。
家用睡眠呼吸机不仅需要满足治疗要求，还要兼顾噪声控制、佩戴舒适性和长期使用便利性。
北美是全球睡眠呼吸治疗设备的重要市场，但竞争格局较为成熟。瑞思迈、费雪派克等国际企业已建立较完善的产品体系、渠道网络和售后服务能力。
尤其在美国，呼吸机销售与医生处方、医疗保险支付、耐用医疗设备供应商及患者长期管理密切相关，市场准入并不意味着能够迅速形成销量。
此外，睡眠呼吸治疗设备具有持续服务属性。面罩、管路、过滤组件等配件需要定期更换，耗材销售及患者长期管理也是企业的重要收入来源。
对鱼跃医疗而言，现有研发制造能力和成本优势，为其参与国际竞争提供了基础，但美国市场的商业化效果仍需实际销售数据验证。
从长期看，居家慢病管理和院外呼吸治疗仍是医疗器械行业的重要发展方向。
此次YH-390N取得FDA许可，为鱼跃医疗进一步拓展美国市场创造了条件。未来能否通过本地合作渠道实现产品放量，并建立稳定的耗材和服务体系，将是观察其呼吸业务海外增长的重要指标。
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