协和医院牵头UNION研究发布最新生存数据：逾九成直肠癌患者3年无复发转移

近日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会传来重磅消息，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授团队牵头开展的直肠癌新辅助Ⅲ期临床研究发布最新生存随访数据。研究显示，局部进展期直肠癌患者接受“短程放疗序贯免疫联合化疗”新辅助治疗后（UNION模式），在前期已公布的39.8%病理完全缓解率（pCR）基础上，研究者评估的3年无事件生存率高达91.3%，显著优于标准治疗组的77.4%。成果同步在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。

UNION研究生存随访结果同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》

针对局部进展期直肠癌患者，武汉协和UNION方案重构围手术期治疗模式

直肠癌是我国高发恶性肿瘤之一，超过一半的结直肠癌发生在直肠，约75%的患者确诊时已属局部进展期。长期以来，这类患者的标准治疗是长程同步放化疗序贯根治性手术、术后辅助化疗，但仍有约30%的患者在3年内出现复发或远处转移。

2019年，协和医院胃肠肿瘤多学科（MDT）团队启动Ⅱ期临床研究，创新提出“短程放疗序贯免疫联合化疗”新辅助治疗模式（UNION模式），取得令人震惊的疗效。在此基础上，2021年7月至2023年3月，团队联合国内多家医疗机构开展随机对照Ⅲ期研究：全国9家中心共入组231例局部进展期直肠癌患者。2023年，第一份关键结果出炉：公布主要终点病理完全缓解（pCR）率——试验组39.8%，对照组15.3%，提高一倍以上，结果发表于2024年《肿瘤学年鉴》，并相继被2024-2026年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）直肠癌诊疗指南》引用。

最新成果显示，3年无事件生存率达9成以上

本次大会，协和医院肿瘤中心林振宇教授代表研究团队作口头报告，汇报预设的无事件生存期（EFS）期中分析结果，吸引全场关注。研究结果显示，在随访三年以后，采用UNION模式治疗的患者3年无事件生存率达91.3%（研究者评估），反观采取传统治疗模式的对照组则为77.4%。总生存数据同样呈现向好趋势：试验组3年总生存率96.3%，对照组89.8%。安全性方面，试验组与对照组3级及以上治疗相关不良事件发生率无明显差别，以淋巴细胞、白细胞、血小板计数降低等血液学毒性为主，整体可控。

据张涛教授介绍，临床上3年无事件生存率，即指患者从随机入组治疗算起满3年时，仍未出现肿瘤复发、远处转移，或者新辅助治疗期间进展，也未因任何原因死亡的比例。与只看患者是否存活的总生存率相比，这一指标把“肿瘤有没有回来”一并计入，能够更早、更完整地反映治疗带来的长期疾病控制。局部进展期直肠癌的复发与转移多集中在术后2至3年，3年因此成为评价新辅助治疗效果的重要观察节点。

林振宇教授在大会作优选口头报告

免疫联合治疗破解“冷肿瘤”难题，长期预后改善首次获Ⅲ期研究证实

过去，免疫检查点抑制剂在MSS型直肠癌中的疗效受限：单药只对少数MSI-H型患者有效。这类患者的肿瘤细胞在复制基因时“校对”功能失灵，错误越积越多，产生大量异常蛋白，容易被免疫系统识别出来（医学上称为“错配修复缺陷”“微卫星高度不稳定”）；而大多数患者的肿瘤基因相对规整（“微卫星稳定型”），突变少，肿瘤周围缺少免疫细胞“驻守”，被称为“冷肿瘤”，对免疫药物单药治疗反应不佳。

UNION研究的意义正在于此：研究未对错配修复状态作筛选，入组的是以“冷肿瘤”为主的自然人群，通过短程放疗、免疫药物与化疗的序贯联合，取得了显著的长期无事件生存获益。这是全球首个评估该策略的Ⅲ期研究，也让“放疗与免疫的协同效应能否转化为生存获益”这一长期悬而未决的问题，首次在Ⅲ期试验中得到肯定回答。

有望融入全程新辅助治疗与器官保留策略，疗效与生活质量并重

张涛、陶凯雄研究团队

此前公布的Ⅲ期数据显示，试验组保肛率达94.2%，高于对照组的89.9%，且未增加手术风险。随着肿瘤退缩更加彻底，低位直肠癌患者保留肛门、乃至实现“观察等待”的机会有望进一步增加，相关策略值得在全程新辅助治疗（TNT）与器官保留研究中进一步评估。

需要说明的是，新方案并不取代手术：患者仍需在有经验的多学科团队评估下接受治疗，术后是否调整方案、能否进入“观察等待”，取决于个体复查结果。

张涛教授表示，未来，团队将继续优化新辅助治疗模式、构建精准疗效预测体系，不断提高我国局部进展期直肠癌精准诊疗水平，让更多患者既要活得长，也要活得好。（记者：陈诗怡 通讯员：张玮）