北京
出品｜清流工作室
作者｜周淼 主编｜赵妍
近日，科创板上市公司、有着“肿瘤检测龙头”之称的上海睿昂基因科技股份有限公司（下称“睿昂基因”，688217.SH）因其董事长熊慧及多名高管涉嫌诈骗被刑拘的事件引发关注。
公开资料显示，睿昂基因成立于2012年，于2021年5月在科创板上市。该公司主营体外诊断领域，主要为血液病、实体瘤和传染病患者提供分子精准检测，以支持风险评估、疾病分型、靶向药物选择等个体化治疗方案的制定。
早在今年7月，睿昂基因便发布公告，透露上述高管因涉嫌非法经营罪被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施。近日，睿昂基因又称，已收到以上人员家属通知，他们的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。
市场有质疑声称，睿昂基因上述高管卷入“诈骗”风波或与近期被曝出的阿斯利康骗保一案有关。
所谓“骗保案”，是指阿斯利康中国区员工通过篡改或伪造基因检测报告等方式骗取国家医保基金的案件，涉及阿斯利康旗下肺癌治疗药物泰瑞沙。近期，上述案件持续发酵，涉案调查范围（全国内）不断扩大，涉及人员不断增加，包括其一线药代、大区经理和总监，目前已有数十位员工被判诈骗罪。而阿斯利康近期则持续陷入舆论风波，其中国区总裁王磊近日因“涉及药品进口与数据问题”也被带走配合调查。
不过截止目前，睿昂基因官方并未公开透露高管“诈骗罪”是否与该案相关。
清流工作室注意到，睿昂基因上述涉案高管确有阿斯利康任职经历。且在骗保案爆发前，睿昂基因与阿斯利康在基因检测业务上亦有深度合作。
此外，睿昂基因其中一位被带走的副总经理何俊彦，来自睿昂基因旗下的一家医学检验机构，并曾在该检验机构相关公司担任高管。与其他高管最早被采取监视居住的情况不同，何俊彦在7月直接被公安机关刑事拘留。
清流工作室注意到，这家医学检验机构为睿昂基因并购而来，曾在多份阿斯利康骗保案的判决书中出现，被指与涉案的检测试剂存在直接业务关系。
卷入“骗保”案
公开报道显示，阿斯利康此次牵涉骗保案的明星产品泰瑞沙（化学名“奥希替尼”）是一款对肺癌的EGFR-TKI靶向药，而睿昂基因为阿斯利康提供的EGFR-T790M液体活检，正是用于检测泰瑞沙针对的相关靶向基因突变。
据当时的医保政策，患者仅有满足“EGFR T790M阳性（或突变型）”条件才能报销该药物。据悉，阿斯利康多名医药代表曾因篡改患者基因检测报告，以使该药品符合医保报销条件而被判诈骗罪。
而在涉及上述阿斯利康药代诈骗罪的判决书中便提到，“骗保”案亦涉及了多家基因检测公司，其中便包括睿昂基因旗下的“武汉思泰得医学检验实验室”（下称“武汉思泰得”）。
在部分判决书中，武汉思泰得被指存在大量检测报告与医保中心报备结果不一致的情况。虽然该实验室未被指直接篡改或伪造基因检测报告，但却被阿斯利康药代视为官方合作机构，患者可以在该实验室免费进行基因检测。
清流工作室注意到，阿斯利康的“骗保”风波最早始于2021年,提及“武汉思泰得”的相关判决书最早于2023年4月被陆续公布。而在此期间，睿昂基因与阿斯利康的合作或一直在深化。
早在上市前，阿斯利康便是睿昂基因的重要客户。据招股书，在2020年，即睿昂基因上市前夕，阿斯利康突然出现在在公司前五大客户名单，为公司贡献了1106.46万元的收入，双方合作内容为EGFR-T790M液体活检服务。
在睿昂基因2023年年报中便提到，除了向阿斯利康提供T790M液体活检服务，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作；
近年来，两家公司还共同成立“METHER2肿瘤精准诊断联盟”，并以数字PCR技术为平台，对非小细胞肺癌患者进行定量检测；此外，睿昂基因在去年年底还官宣称将入驻阿斯利康广州肿瘤精准诊断创新中心，投放其数字PCR芯片阅读系统。
公开信息显示，武汉思泰得成立于2013年，其全资股东上海思泰得生物技术有限公司（下称“思泰得生物”)，为睿昂基因的控股子公司，为睿昂基因并购而来。事实上，在睿昂基因与阿斯利康的合作中，这家公司起了不小作用。
按照公告的说法，睿昂基因通过并购思泰得生物，获得了医疗机构执业许可证及相关资质，从而能够向客户提供医疗检测服务。正是基于思泰得生物的医学检测能力，睿昂基因在2020年上半年赢得阿斯利康的600万元液体活检订单；
此外，对思泰得生物的控股还使得睿昂基因的营销网络进一步延伸，并于2020年1月1日与阿斯利康签订了《独家推广协议》，约定由阿斯利康独家推广发行人及其子公司的产品和诊断方案。
试剂盒迟未获批
清流工作室梳理得知，睿昂基因之所以与阿斯利康达成合作，除了收购第三方检验机构获得相关资质以外，或还因为其在微滴式数字PCR（ddPCR）技术领域（实体瘤领域液体活检领域）的优势。
按照睿昂基因的说法，公司采用微滴式数字PCR方法研发的T790M试剂盒在阿斯利康组织的肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得唯一满分评价，检测精度达到国际先进水平。
不过该试剂盒尚在申请注册三类医疗器械证书过程中，无法独立销售，而是以第三方实验室为医院提供服务的模式销售，即患者检测结果由实验室出具。
而对于上述试剂盒的获批时间，睿昂基因曾多次预测。最早在招股书中，睿昂基因曾称“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒”已完成药监局专家会，正等待发补通知，预计于2021年2-3季度获批；
2022年年底、2023年9月，睿昂基因又多次公开表示，预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将2023年获得三类医疗器械证书，并称产品获批后将借助阿斯利康的销售渠道加速入院。
事实上，上述T790M检测盒对睿昂基因可能颇为重要，公司曾表示该产品将是最值得期待的产品，并称产品获批将使公司与阿斯利康在液体活检领域的合作能够全面开启，带来试剂和机器双重销量的提升。
2023年年底，在回复投资者哪种等待批文的产品可能对公司业绩产生重大影响时，睿昂基因亦提到上述“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒”。
最早在招股书中，睿昂基因还将“肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒的临床验证研究项目”列为承担过的重大科研项目，此外，公司的IPO募投项目亦提到将实现包括该产品在内的肿瘤精准诊断试剂产品的临床验证及产业化生产。
目前，暂无法预计近期情况将对睿昂基因产生何种影响。
