福建开展药品安全专项整治行动

3月25日上午，福建省药品监督管理局召开新闻通气会，向社会和公众介绍开展药品安全专项整治行动情况。

福建省药监局党组成员、副局长、二级巡视员林建安，省医保局党组成员、副局长付周，省公安厅治安总队食品药品犯罪侦查支队支队长、二级高级警长徐式华，省市场监管局执法稽查局二级调研员陈松江出席了会议，并分别做了发言介绍，与会的有关负责人现场接受了记者提问与媒体采访。人民网、福建日报、中国经济网、福建电视台、中国医药报等20家媒体记者参加了会议。

据了解，近年来，在省委和省政府的正确领导以及国家药监局的有力指导下，全省药监及有关部门认真贯彻党中央、国务院关于药品监管工作决策部署，主动担当作为，推动成立省药品安全和产业促进领导小组、省疫苗管理厅际联席会议制度，创新区域性药品监管模式，一体推进疫情防控、安全监管、优化服务、提升能力等各项工作，全力保障人民群众用药安全，切实服务疫情防控工作大局，积极促进产业高质量发展。在国家药品安全考评中连续三年取得A级成绩，全省药品安全形势稳中向优；2021年26个品规通过仿制药一致性评价，医药工业产值达851亿，同比增长42.2%，再创历史新高。

特别是在疫情防控工作中，继去年创新应急审批机制，快速满足全省医用防护产品供应和保障质量安全的基础上，今年省药监局又牵头成立省支持新冠病毒防治产品（抗原检测试剂）研制工作专班，支持企业和研究机构开展新冠病毒疫苗、检测试剂研发创新，安排专人分头跟进、提前介入，帮助企业解决重难点问题，指导开展产品研发、注册检验、临床试验等工作，向国家药监局推荐福建省产品列入优先审评，为产品研发上市提速增效；

3月18日，福建省厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局注册批准上市；同时，全省药监部门还紧盯新冠疫苗、治疗药物、检测试剂、防护医疗器械等重点，持续开展专项监督检查，组织实施新冠病毒核酸、抗原检测试剂专项抽检，全力保障防疫药械质量安全，快速有力服务全省疫情防控工作大局。

今年，国家药监局在全国部署开展药品安全专项整治行动，福建省立即闻令而动，成立领导小组和工作专班，省药监局联合省公安厅、省市场局、省医保局研究制定了《福建省深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，已于3月21日印发实施，在全省部署开展药品安全专项整治行动，并将此次专项整治行动纳入药监部门“三提三效”行动重点内容，同步部署推进和强化落实，确保整治行动取得实效。

此次专项整治聚焦药品、医疗器械、化妆品等3个领域，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防护药械、儿童及特殊化妆品等重点产品，以农村、城乡结合部、造假高发地为重点区域，以药物临床试验机构、新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产，既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，全面提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。

在药品研制环节，重点检查临床试验数据真实性、规范性，防止注册造假行为。在药品生产环节，重点检查集采中选药品，疫苗、无菌药品等高风险品种，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品、中药饮片及中成药。

在药品流通和使用环节，重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药等；以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保基金支付范围药品。

在医疗器械生产环节，重点检查疫情防控类医疗器械和无菌、植入性医疗器械，集中带量采购中选产品和创新医疗器械产品。在医疗器械经营和使用环节，重点检查网络销售医疗器械，疫情防控类医疗器械，贴敷类医疗器械和可用于医疗美容的器械等。

在化妆品生产环节，重点开展儿童化妆品、特殊化妆品注册备案现场核查、生产许可资质排查、产品原料合规性抽查、委托生产检查等。

省药监局党组成员、副局长、二级巡视员林建安表示，药品安全事关人民群众的生命健康、事关千家万户的平安和幸福，事关全社会的和谐与稳定，事关全省经济社会发展大局，药监及有关部门将时刻紧绷安全这根弦，强化忧患意识，突出问题导向、效果导向，覆盖研发、生产、经营、使用全环节，把药品安全专项整治工作做深、做细、做实；扎实开展分析研判和风险隐患排查化解，加大监督检查、产品抽检、评价监测、网络监管、稽查办案力度，严厉打击各类违法违规行为，大力整治行业乱象，集中查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实以药品领域之稳服务保障社会大局之稳，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。