李兆岭|药品专利链接制度：当专利遇上药品

【引言】

中国经济进入新发展阶段，出于保持经济持续健康发展的目的，推动高质量发展成为必然要求，在创新成为引领发展的第一动力的时代背景下，2021年6月新专利法开始实施，2021年9月《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》发布，包括药品专利链接制度的具体的可操作性的规则开始实施。

2020年《专利法》第四次修正案第七十六条正式确定了药品专利链接制度，即药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接制度，也就是说，各方当事人可以将专利纠纷解决程序引入到药品上市评审审批过程中，以提前解决药品上市后可能的专利侵权纠纷。根据该规定，当事人可以选择通过司法判决和行政裁决二种途径。

随后，国家药监局和国家知识产权局制定并发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。对于行政裁决，国家知识产权局制定并发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，以对行政裁决进行规范，同时落实行政裁决的具体实施。对司法判决，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，确定药品专利链接制度涉及专利权纠纷由北京知识产权法院管辖。为此，北京知识产权法院制定、发布了《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》，以便于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件当事人明确立案审查阶段的相关事项。至此，药品专利链接制度立法及司法框架已经形成。

从规则意义上讲，药品专利链接制度形成的规则，必然影响药品上市许可申请人（药品上市申请方）与有关专利权人或者利害关系人（药品专利权方）利益，作为药品上市申请方和药品专利权方，要在药品专利链接制度中维护自己利益，就要（1）了解药品专利链接制度规则背后的逻辑；（2）了解药品专利链接制度规则，以顺应药品专利链接制度的发展，根据自己的企业发展、药品技术研发等情形，利用药品专利链接制度，将药品专利运营、企业发展战略紧密结合，促进企业的健康可持续发展。

【专利制度与药品注册制度】

专利制度是指保护发明创造的制度，其基本逻辑是：授予作为发明创造的创新者一定期限的排他实施权，进而创新者可以以此获得相应的回报，进而激励创新，并鼓励创新者及时公开其发明创造；超过规定期限之后，发明创造就成为社会公有成果。一定期限的排他实施权使更多人努力进行发明创造的活动并公开，尽可能多的社会主体进行发明创造就会促进社会整体的技术进步。一般而言，专利对促进技术进步，保护发明创造产生者的利益有巨大的贡献。

约品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。对于普通人来讲，药品属于一种特殊的物质。在使用方式上，普通人不具有选择的权利，一般按专业人员（医生）确定使用与否，及如何使用。从属性上看，正当使用药品可以“治病”，具有正向价值性；同时，使用不当或者被恶意使用，可以“致病”，具有负面的价值性，因此，药品的生产和使用涉及社会公共安全。由于药品涉及公共安全，国家就对药品进行严格的监督和管理，这就是药品注册制度。

如果从1474年《威尼斯专利法》算起，专利制度已经有了550年的历史了。起初专利保护发明创造的目的就是给予相应产品的垄断权，就是保护某种产品。但随着技术进步，社会分工越来越精细化，专利保护客体越来越软化和细化；专利与产品的一一对应性越来越弱。这种变化最直接的体现是，绝大多数种类产品（如手机）的专利可能由众多专利权人所拥有，任何一个人或一家企业都无法拥有该产品（如手机）的全部专利。专利软化和细化导致在绝大多数产业中，均是你中有我，我中有你的局面。

但是，有一个行业除外，那就是药品行业。与其他行业相比，药品应用的统一性（人类机体基本相同，所使用的药品基本相同）、药品研发与实施单一性（药品研发、试验过程产生的技术成果完全可以由一家企业或权利人所控制、不像其他领域，再大的企业也无法完全垄断某个行业的技术成果）及药品使用的专业性使得药品专利与药品产品具有很强的一一对应性。这就使得在药品行业，专利制度的功能和作用发挥得淋漓尽致。从来没有任何行业在药品行业一样更需要专利制度，当然专利制度也需要在药品行业中展现自己的独特价值。

谈起药品与专利，不得不说药品领域一对特殊概念：原研药与仿制药。

顾名思义，“原研药”指的就是原创性的、自主开发的、新的药品。一般原研药的研发风险很高，且研发成功的药品从研发到最后上市需要很长时间，成本很高。正是由于这些原因，原研药的研发企业都会在研发过程中申请专利，以获取相应的垄断权，获得投资回报。

仿制药是相对于原研药的一种药品，一般指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症（intended use）上相同的仿制品。虽然原研药企业会想办法将原研药技术的保护期限尽可能地延长或者向后推移，但最终都有终结的时候。原研药的专利终止之后，其他药企就会根据原研药专利公开的信息，进行研发，并生产出仿制药。

对于仿制药需要明确：1、仿制药本身不违法，并不为法律所禁止；2、仿制药并不是与原研药一一对应关系，仿制药的“仿制对象”可以是原研药，也可以是另一种“仿制药”；3、虽然仿制药需要与“仿制对象”有相应一致性，但一般会存在相应的差别；4、仿制药也需要经过相应手续通过审批才可以上市，但审批手续会简单一些，研发成本及上市成本也会低很多，也是因为这个原因，进行仿制研发企业很多，进行原研研发的企业会少很多。

李兆岭律师认为：药品注册制度与专利制度关联起因于“原研药与仿制药”的“纠结”，但制度的发展却不再限于针对“原研药与仿制药”。

原研药企与仿制药企

【制度沿袭】

李兆岭律师认为：药品专利链接制度的本质就是在药品注册审批过程中，考虑涉及专利权的保护；在专利审查过程中，考虑药品的注册审批。药品专利链接制度基本逻辑在于，在药品注册审批过程，避免审批上市的药品侵害他人专利权，进而维护专利权人利益，保证专利制度目的的实现；在专利申请过程中，平衡社会公益和专利权人利益，使非专利权人可以进行药品的研发及仿制技术的保护。

广义的药品专利链接制度包括：（1）在药品注册审查过程考虑是否存在侵犯他人专利权的问题；（2）药品专利的延期保护；（3）为药品注册审批而进行了行为属于专利侵权例外（Bolar例外）；（4）药品试验数据保护等方面。其中，对（3）已经在2008年专利法中予以规定，2020年新专利法中就（1）和（2）进行了规定，属于新的制度。

狭义的药品专利链接制度仅指（1）在药品注册审查过程考虑是否存在侵犯他人专利权的问题。

从整体利益博弈的角度，药品专利链接制度是社会公益、药品原创研发企业利益和药品仿制研发企业利益的平衡。国家为了长远的公共利益，需要保护原研药研发企业的积极性，同时，为了限制原研药研发企业，需要鼓励对原研药的仿制研发，保证仿制药企业的利益。

2020年的专利法虽然首次规定药品专利链接制度，但在药品注册审查过程考虑是否存在侵犯他人专利权的问题，在中国却不是首次。至少从2002年的《药品注册管理办法》就体现了对专利权方保护的因素，后续，2005年及2007年的《药品注册管理办法》进行了相应的规定，到2020年，专利法进行了相应的规定，2020年的《药品注册管理办法》未进行规定。

《药品注册管理办法》历年相关规定如下：

2002年

第十一条 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

2005年

第十一条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。

国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

第十三条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

2007年

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

根据上述内容，可以看出，狭义的药品专利链接制度早在2002年的《药品注册管理办法》就已经有了相关规定，而且在此后的《药品注册管理办法》也均有相关规定，虽然2020年前的规定比较粗糙，也没有考虑药品专利的稳定性、没有对首仿者的鼓励机制，也没有考虑通过专利无效程序对药品专利权人进行制衡，但药品专利链接制度并不是中国的新制度。

2020年药品专利链接制度在专利法首次进行规定，并授权国家药监局和国家知识产权局制定具体的规则。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的规则，考虑了社会公共利益、原研药企业的研究、仿制药企的积极性、鼓励挑战专利有效等各方面因素，可操作性高、符合当前鼓励创新，加强专利运营的时代需求，必将促进中国医疗技术的健康、可持续发展。