你没穿越，昨天中国正式批准第一款抗新冠病毒口服药

注意看，这不是2022年的旧闻，而是2024年的新闻！

7月11日，先声药业官宣，其研发的抗新冠病毒药物『先诺欣』通过国家药监局审评审批，从『附条件上市』转为『正式批准』，这是中国第一款，也是目前唯一一种摆脱了『临时工』身份，获得『正式编制』的口服抗新冠病毒药物。

对于这一消息，公众大多带着不解和困惑，不明白这都2024年了为啥还要批准什么新冠药，但在专业领域，大家都是欣慰与振奋的态度，因为『先诺欣』正式获批具有多重意义。

现在批准新冠药有什么意义？

新冠疫情管控放开后的一年多时间里，身边大多数人经历过2到3次新冠感染，现在基本上已经不拿新冠当回事了，主观感觉新冠药物失去了用武之地。这时候，正式批准一款新冠药物有什么意义呢？

有的！

首先大家需要搞清楚『附条件上市』和『正式获批』的区别。我打个比方大家就能明白。

『附条件上市』就好比单位招聘新员工，先通过笔试面试确认求职者信息真实且匹配岗位要求，再通过试用期初步确认其能够胜任工作，所以决定录用，劳动合同按年来签。简而言之，是『临时工』身份，工作中发现没那么满意的话，随时就解除合同了。

『正式获批』就相当于这名员工在工作中一贯表现优秀，圆满完成了多个项目，单位对其能力完全信任，本人也努力通过了公务员统一招考，于是被批准成为一名『编制内员工』，可以独立承担执法等更重要更敏感的职责。

对于一款药物来说，能够正式获批，说明『先诺欣』不仅扎实地完成了3期临床试验，取得了令人满意的数据，而且在真实世界的大规模使用中经受住了实践考验，可以成为抗击新冠病毒值得信任的常备武器。

新冠疫情期间，为应对突发公共卫生事件的需求，我国先后批准了6款小分子新冠药物『附条件上市』。

一方面，这些药物都在3期临床中取得了一定的疗效，没发现特别大的风险，可以先应急用着，毕竟完成比完美更重要；另一方面，时间紧任务重，相关临床研究数据还不够全面，不够扎实，还需要更多观察研究才能对这些火线研发的药物完全信任。

2023年5月，国内首个针对已上市抗新冠病毒药物的大规模真实世界研究在全国42家医学机构启动，3300多名患者入组，研究结果显示，『先诺欣』实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间。

2024年1月，先诺欣的第3期临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表，获得了权威学术刊物的认可，也达成了业内公认的『大规模随机双盲临床试验』金标准。该项研究由曹彬教授和王辰院士领衔，覆盖1208名患者。

如今，『附条件上市』一年半之后，终于有了第一款『正式获批』的国产口服抗新冠病毒正经药物，而且是和国外P药同为3CL靶点的抗新冠病毒小分子药物，当真是可喜可贺。

对患者来说有什么区别？

众所周知，我们“战胜了”新冠疫情，但并没有消灭新冠病毒，这些会引发人体多系统感染的病毒仍然蛰伏在我们身边。

从整个社会的层面来看，我们不再害怕新冠形成席卷全球的风暴，但从个人层面，我们每个人仍然面临着时不时感染一次遭罪几天的威胁，高危人群感染仍然要面对生命考验。

有了一款『正式获批』的新冠药，最显著的变化就是购买『先诺欣』会变得方便很多，价格也有望进一步优惠，用专业术语来说就是『药物可及性』大大提升了。

原先『附条件上市』的时候，各个厂家在同一起跑线上，大家各显神通去开拓医院渠道，拿下一家算一家。这就导致患者进到不同医院能开到的新冠药各不相同，买到哪种看你的运气。

现在『先诺欣』成了唯一『正式获批』的口服新冠药，也在医保目录内，就有机会无差别地进到所有医院的药房储备。将来，患者还有望在药店就直接凭处方买到『先诺欣』，就像买其他『感冒药』一样方便。

考虑到抗病毒药物的用药窗口期是在刚感染的前两三天，再考虑到中国患者对去医院排队的抗拒心态，『先诺欣』正式获批之后的购买便利就有了非常关键的意义。

还有一个对你我这样非高危人群很有价值的点：

以我自己为例，30来岁的青壮年，没有基础疾病，没有过度肥胖，常规感染一次新冠对我来说大概就是发烧加喉咙痛咳嗽一周时间。没啥大问题，但也的确不舒服，放在去年，我嗑一粒布洛芬就完事了，也没别的更好的办法。

即便是土豪不在乎价格搞来一盒P药，对我也没什么意义。

在新冠流行的时候，P药做了对新冠重症患者的临床试验，是有效的，可以降低重症率死亡率；但后来再做对轻中症患者的临床试验时，结果是阴性的，也就是说并没有成功。

但『先诺欣』就不一样了，它是首次在优效性试验中证实对轻中度新冠患者有效，可以给我们青壮年群体用来缓解症状和加快康复，也可以给高危群体用来防止重症和死亡。

在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的『先诺欣』3期临床研究数据显示，在出现症状3天内口服『先诺欣』可缩短轻中度新冠成人患者至症状消退时间，即可早恢复约1.5天。

简而言之，青壮年感染新冠，不吃抗病毒药物也问题不大，但是吃了能舒服一点，能早两天康复。

技术沉淀的重大价值

可能不是所有人都感兴趣，但我作为科普博主，还想唠叨几句疗效之外的事情。

新冠疫情几乎是人类第一次举全球之力开展科研攻关，去对抗一种全新的病毒。不到2年的时间里，各国投入了堪称天量的金钱成本与社会资源来开发推广新冠疫苗、新冠特效药，全世界为此付出了巨大而沉重的代价。

值得吗？

我的观点是，如果所有这些科学研究仅限于应对了新冠疫情这个单一的问题，那人类付出的成本实在是过于高了，不值得。如果在攻克新冠问题的同时，人类还沉淀下来一些技术和经验，能够帮助我们在历史长河的下游对抗更多未知的疫情风险，那这所有的付出就是值得的。

具体到新冠抗病毒药物这个领域来说，如果投入了上百亿的研发成本，疫情过后只留下几款『附条件上市』的、临床数据不完整的药物和不屑于开展大规模随机双盲临床试验的连花清瘟，那就亏大了……

现在有了『正式获批』的、三期临床数据完整有效的，大规模真实世界研究显示安全有效的『先诺欣』，这一切就值得了。

第一，它验证了冠状病毒3CL靶点技术路线的可复制性，P药能成，『先诺欣』能成，将来我们面对未知的冠状病毒时，基于这一靶点开发药物有很大概率也能成，而且中国药企也在这个过程中积累了专利护城河。这就是技术沉淀。

第二，它验证了生物医药领域『集中力量办大事』和『按科学规律办事』的结合真的有机会在比较短的时间内攻克重大问题。

所谓『集中力量办大事』指的是不惜成本多路线齐头并进的药物开发模式的确能加快研发进度。而『按科学规律办事』指的是不管形势多么危急，药物疗效的验证仍然应该遵循大规模随机双盲临床试验的科学标准，而不能靠15天翻阅古籍的闭门造车。

要应对突发重大疫情，以上两者缺一不可，这是经验教训的沉淀。

有了这些技术和经验的沉淀，我们抗击新冠时付出的那么多的代价才真的值了。

一点建设性意见：

无论是治什么病，一定要分清楚『正经药物』和『蹭热点药物』的区别，对自己和家人的健康负责。

确诊新冠后，可以尽早抗病毒治疗，早点转阴少受罪，也降低重症风险，不用硬扛。