她 50 岁，在日本接受干细胞治疗后不幸离世，海外再生医疗这些风险不容忽视

近日，“日本诊所干细胞治疗致外籍女性死亡”的新闻，在关注干细胞治疗与海外医疗的群体中引发广泛震动。

随着人口老龄化进程加快与医疗科技的持续发展，选择通过干细胞技术实现抗衰需求、缓解慢性病症的人群正不断增多。而此次日本发生的悲剧，恰恰撕开了部分所谓 “高端再生医疗”的风险面纱 —— 即便顶着 “日本医疗规范”的光环，即便治疗方案在理论层面看似无虞，潜在的医疗风险仍可能突然爆发，最终酿成生命难以承受的沉重代价。

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事件再还原：外籍女性的悲剧与关键细节

8月29日，日本厚生劳动省通报，一名 50 岁患者在接受干细胞治疗时，于给药过程中身体急变，因心脏骤停离世。干细胞治疗由“东京科学诊所”开展，细胞制品来自“科真生物股份公司”。厚生劳动省已依相关法律暂停涉事双方相关业务，后续将彻查死因。

1.患者与治疗：从 “慢性疼痛” 到 “回输后急转直下”

本次不幸离世的患者，为50岁外籍女性，因 “某种疼痛症”选择在东京科学诊所（原 TH 诊所）接受 “自体脂肪来源间充质干细胞治疗”。悲剧发生在干细胞回输后 —— 患者身体状况突然急转直下，虽紧急送医抢救，最终仍不治身亡。截至目前，具体死亡原因仍在调查中，但更多风险线索已浮出水面。

2.涉事方回应：细胞公司称 “流程无问题”

提供治疗用干细胞的“コージンバイオ株式会社”（即科真生物股份公司），在事件后发布公告称：“所出干细胞的培养流程及出货环节无任何问题”，将责任指向治疗端而非细胞生产端。这一回应也让治疗过程中的操作、剂量等问题，成为调查焦点。

3.哪些环节可能出现了问题?

假设干细胞培养流程及出货环节没有问题，目前行业推测的死亡原因集中在 3 点，每一点都是一般消费者无法了解的存在：

• 急性过敏反应：冷冻细胞中的 “隐形风险”

  患者使用的是冷冻保存的自体脂肪干细胞，这类细胞在冷冻时需添加DMSO（二甲基亚砜） 作为保护剂，防止细胞冻伤。但 DMSO 可能引发部分人群急性过敏，若诊所未提前做好过敏风险评估，或在过敏发生时未及时处理，就可能导致呼吸、循环系统衰竭。
  
  

• 大剂量栓塞：“10-20 亿干细胞”是否能被人体安全接受？

  为吸引客户，某些诊所鼓吹“一次性输注10-20亿细胞”，但这远超常规临床剂量。过高浓度的细胞一旦在血管内形成团块，堵塞关键血管（如肺血管），极易导致栓塞。

• 操作不当：冷冻解冻与回输速度的叠加风险

  冷冻干细胞在解冻后如未充分分散、回输速度过快，也会大幅增加栓塞风险。
  

一亿细胞未必换来一线生机，却可能带来一场危机。

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日本干细胞治疗为什么让人感觉“很先进”？

外籍人士选择前往日本接受干细胞治疗，很大程度上源于对“日本干细胞技术领先”的印象。这一印象的形成，与日本在干细胞领域的政策推动、技术突破密切相关。

2012年，日本京都大学教授山中伸弥因发现诱导多能干细胞（iPSC）技术，斩获诺贝尔生理学或医学奖。几个月后，日本首相安倍晋三承诺，将在未来10年投资1100亿日元，推动日本成为全球再生医学领域的领军者。

此后，日本通过出台《再生医学促进法》《再生医学安全性法案》等特殊法规，为干细胞产业发展铺路，相关产业得以迅速扩张。但看似“先进” 的背后，实则隐藏着监管层面的漏洞：

1. 干细胞技术：无需临床有效性证据即可开展

《再生医学安全性法案》明确规定，医院和诊所若要开展细胞疗法，无需完成常规临床试验以证明治疗有效性，仅需提供细胞生产设施的资质证明。

这意味着，诊所只要获得日本厚生劳动省的生产资质认证，并通过独立委员会的检测，就能合法开展干细胞治疗服务，其所使用的干细胞产品，也无需经过临床试验验证有效性。（标准如此宽松，怪不得有人对此评论：干！细胞技术）

2. 干细胞药品 / 器械：加速审批降低上市门槛

当然，日本也有按照药品/器械监管的再生医学产品，但其上市前的审批条件也大幅简化。

在日本现行法规框架下，再生医学疗法只需在一项试验研究中证明安全性与“潜在”疗效，即可获得附条件批准上市。尽管这些产品仍需在上市后开展试验以确认疗效，并在附条件批准期内提交申请以获取全面批准，但前期门槛的降低，在无法确定其疗效的同时，无疑相应增加了风险隐患。

综上，监管的松绑确实推动了日本再生医学产业的快速发展，但也如 2019 年《自然》杂志一篇报道所指出的：“日本已将再生医学变成了监管上的混乱局面。世界各地的患者可能会为此付出代价。” [1]

此次外籍女性死亡事件，正是这一混乱局面下的惨痛警示。

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再谈再生医疗：这些“ 常识” 不能忘

即便事件仍在调查中，这起悲剧也为所有关注 “干细胞治疗”的人敲响警钟，关于再生医疗的 3 个核心认知，必须厘清：

1.自体干细胞≠“零风险”

很多人认为 “用自己的脂肪干细胞，不会有排异和过敏”，但事实并非如此：冷冻过程中的 DMSO、细胞解冻后的活性变化、回输操作中的污染风险，都可能引发严重不良反应，本次事件中的过敏推测，就是典型案例。

2. “宣传效果”≠“临床证据”

根据日本的《再生医学安全性法案》，其诊所能提供的干细胞服务，可能根本没有真正的临床疗效数据。目前全球范围内，仅少数干细胞疗法（如治疗血液疾病的造血干细胞移植）获批为成熟疗法，用于“疼痛症”“抗衰” 的干细胞治疗，仍处于探索阶段，疗效与安全性均未达成共识。

3.日本监管 ≠“绝对安全”

虽然日本有针对干细胞治疗的法规，但监管无法覆盖所有环节 —— 夸大的宣传、诊所为吸引患者突破剂量常规、治疗操作中的不规范，都可能绕过监管漏洞，最终将风险转嫁给患者。

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结语：别让“ 健康焦虑”变成 “生命代价”

这起 50 岁外籍女性的悲剧，不是要否定再生医疗的未来，而是要提醒每一个人：当健康成为“奢侈品”，当 “海外治疗”被包装成 “希望之光”，我们更需要保持理性——真正的医疗进步，从不以 “突破安全边界” 为代价；真正的健康选择，也不该被宣传的噱头绑架。

毕竟，所有医疗选择的起点，都该是“安全”，而非“奇迹”。

健康无捷径，安全是第一张处方。

追求健康，不赌奇迹。

参考文献：

1. Cyranoski, D., The potent effects of Japan's stem-cell policies. Nature, 2019. 573(7775): p. 482-486.

（作者：张洪涛，笔名“一节生姜”，著有科普读物：《吃什么呢？——舌尖上的思考》，《如果舌尖能思考》。可以谈最前沿的医学研究，也可以讲最通俗的故事。本文仅作为医学常识性科普，不作为任何医疗建议。若有不适，请尽快就医，遵医嘱对症治疗）