常州一药厂被举报把化工产品换包装后当原料生产药品！

“没有药品生产许可证的化工厂生产出来的化工产品，仅仅换了包装就成了‘原料药’？用化工产品直接生产药品难道不违法？”

10月22日，多次举报常州兰陵制药有限公司（下简称兰陵制药，原常州第二制药厂）与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（下简称三维公司）曾涉嫌生产假药的虞小平面对指尖新闻记者的采访时，发出了这样的疑问。

10月23日，记者向三维公司和江苏省药品监督管理局常州检查分局（下简称常州药监局）的负责人核实相关情况时，均未获得正面回应。

被举报曾涉嫌制造假药的兰陵制药（记者 刘强 摄）

兰陵制药原法人举报药厂曾生产“假药”

据虞小平介绍，他曾从2009年9月开始，担任过兰陵制药的法人代表。上任伊始，他就了解到兰陵制药的前身常州市第二制药厂在1998年时与三维公司签署过协议，共同生产左卡尼汀注射液等相关药品。而他经过调查发现，兰陵制药并未按照国家药监局审批的“六步法”，在GMP标准车间以环氧氯丙烷为起始原料，通过胺化、缩合氰化、水解成盐、拆分、精制成原料药左卡尼汀，而是从浙江一家没有药品生产资质的化工厂购买化工产品L-肉碱后，直接更换包装和标签，冒充原料药左卡尼汀，生产左卡尼汀注射液。因为很清楚这种生产行为已经涉嫌生产假药，为了避免自己卷入到生产假药的违法犯罪中，虞小平提前终止了兰陵制药与三维公司的合作，此后也开始向监管部门进行举报。

兰陵制药曾经生产的左卡尼汀注射液（投诉人供图）

为了证实自己的说法，虞小平提供了多份药厂工人签字并按了手印的证明材料。多位药厂的一线工人证实，从2001年3月到2009年9月，兰陵制药生产的左卡尼汀注射液的原料是一家化工厂生产的L-肉碱。2005年7月之前，是直接更换外包装后使用；2005年7月开始，增加了一道“精烘包”的物理工序，但是原料仍是化工厂生产的成品L-肉碱。

多位亲历职工亲笔签名的证实材料（当事人供图）

药监部门认定假药后又否定“认定”

虞小平称，提前终止了与三维公司的合作后，兰陵制药和三维公司在此后的十多年里，进行了多场诉讼。他也一直在举报三维公司涉嫌用非药化工产品生产“假药”。但直到2023年2月，江苏省药品监督管理局才在给他作出的信访答复中认定：“原常州市第二制药厂涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品左旋卡尼汀的行为发生在 2001 年到 2009 年期间，根据《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订)第四十八条第三款第(五)项的规定，应按假药论处。”

但与此同时，信访答复还写明：“根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第二款、第三款规定，使用未按照规定审评、审批的原料药生产的药品不再按假药、劣药论处。”

江苏省药监局先认定假药又否定的答复（当事人供图）

对此答复，虞小平认为是常州药监局向上级汇报时“偷换概念”，因为没有药品生产许可证的化工厂生产的产品根本就不是“原料药”，而只是“化工产品”，不论是2001年修订的还是2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》都明确规定：“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求。”而他了解到的是，化工厂生产的L-肉碱虽然和左卡尼汀的分子式相同，但由于生产条件有着天壤之别，L-肉碱只能用作饲料添加剂，并不具备药品最基本的品质要求。此外，虞小平还很疑惑：“如此大规模的生产假药肯定触犯了刑法，药监部门为什么不向公安部门移交？”

三维公司和常州药监局未正面回应质疑

三维公司是否知道用来生产药品的原料是没有药品生产许可证的化工厂生产的化工产品？为何要对所购买的L-肉碱先更换包装再进行生产？带着疑问，10月22日下午，指尖新闻记者试图与三维公司的负责人顾书华取得联系，但他既未接听电话也没有回应记者的采访短信。在兰陵制药门卫室，一名工作人员记录了记者想要询问的问题后表示会向顾书华汇报，但截至发稿前，记者并未收到相关反馈。

当天16时40分，指尖新闻记者来到了常州药监局，想要了解一下用没有药品生产许可证的化工厂生产的化工产品生产药品是否是违法行为？以及既然已经认定三维公司曾生产假药，为何不把违法犯罪线索向公安机关移交？但令记者没想到的是，常州药监局大厅里的电子工作人员去向牌虽然显示局主要领导均“在岗”，而非外出开会和检查，但办公室的工作人员却告知记者，该局的局长、副局长以及办公室主任或是在外开会，或是外出检查，均不在局办公室。

常州药监局工作人员去向牌形同虚设？（记者 刘强摄）

指尖新闻记者通过短信向常州药监局严定猛副局长提出想要了解的部分问题后，严副局长短信回复让记者与江苏省药监局办公室联系。10月23日下午，记者与江苏省药监局办公室取得联系并说明情况后，截至发稿前，并未收到正面回应。

指尖新闻高级记者 刘强