湖南
富凯摘要：短期内对公司生产经营暂无影响。
作者|蓝月
受益于市场对创新器械出海热捧，今年赛诺医疗股价一度飙升3倍多，但受子公司产品未获得国家药监局注册消息冲击，赛诺医疗29日一度跌停，收盘重挫近19%，30日延续低位震荡态势，收盘下跌0.29%。
重要产品注册失败
10月29日，赛诺医疗大幅低开，盘中触及跌停。
消息面上，赛诺医疗发布公告称，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统的注册申请未获得国家药监局批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。
对此，赛诺医疗表示，本次公司COMETIU支架产品国内注册未获批准短期内对公司生产经营暂无影响。公司将根据实际情况持续评估该产品国内注册未获批准对公司的持续影响，持续推进COMETIU支架产品后续在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程。同时，公司将依据客观条件审慎地进行经营安排，以确保本公司业务的正常进行和长期可持续发展。
值得注意的是，今年8月6日，赛诺医疗曾公告，收到美国FDA通知，公司控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定。本次突破性医疗器械认定产品，是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。
赛诺医疗当时称，本次认定的获得，是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的又一重大里程碑，该产品填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，作为突破性医疗技术将为全球数百万脑卒中患者带来新的康复希望。
机构认为，近年来医疗器械各赛道头部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下预计自有品牌出海相关企业海外市场增长有望进一步加速。
在美国FDA消息一出，赛诺医疗连续收出了3个20%的涨停板，开启了一轮暴涨走势。由此不难看出，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统对公司未来发展的重要性，而此次国内注册的失败后续影响如何还需观察。
业绩大幅波动
作为高端介入医疗器械领域龙头，赛诺医疗业务涵盖心脑血管、结构性心脏病等关键领域，拥有冠脉和神经介入两大管线。
在2019年10月底上市当年，赛诺医疗归母净利润超过9000万元，随后大幅下滑，2021年至2023年均处于亏损状态，这三年公司净利润累计亏损约3.3亿元。进入2024年，公司虽然实现扭亏，但净利润也不过150万元，仅相当于上市当年利润的一个零头。
赛诺医疗中报显示，今年上半年公司实现营业收入为2.4亿元，同比增长12.53%；归属于上市公司股东的净利润1384.16万元，同比增长296.54%。
对于净利润增长，赛诺医疗当时称，报告期内，营业成本同比小幅增长，销售费用和研发费用同比下降，并叠加管理费用同比增长、以及投资收益和资产减值损失大幅下降等因素致使公司利润总额较上年同期大幅增长。
今年以来，赛诺医疗多位高管、股东减持。如截至10月13日，股东郭彦超通过大宗交易方式减持16.8万股，占公司目前总股本的0.04%。此外，陈琳、黄凯、崔丽野、沈立华、蔡文彬、康小然等多位董事、高管最近半年也纷纷进行了减持。
此前，赛诺医疗还被监管处罚。9月4日晚，赛诺医疗公告称，因财报信息披露不准确，公司收到天津证监局出具的《决定书》。
《决定书》显示，2025年4月26日，赛诺医疗披露更正公告，对2024年一季报、半年报、三季报财务报表的部分数据进行更正，主要涉及调减投资收益、营业利润、利润总额、净利润958.82万元。上述错报主要因收购公司的股权计量失误，错报投资收益958.82万元。为此，天津证监局决定对赛诺医疗采取责令改正的行政监管措施，对孙箭华、沈立华采取监管谈话的行政监管措施。
甬兴证券此前研报预计，随着冠脉支架业务的销量快速恢复，以及神经介入业务的产品不断推广、新产品不断上市，赛诺医疗将逐步兑现其盈利能力。不过，目前公司动态市盈率已超过300倍，未来盈利能力能否支撑如此高的估值恐怕要打个问号。
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