湖南
当医生拿起一把无线设备
2-5秒内发热丝就达到工作温度
精准地对软组织进行切割与止血
旁边不再有复杂的主机和缠绕的电线——
这不再是科幻电影的场景
近日
位于临港高新产业园的默华医疗科技公司
经过14年研发
其核心产品电灼仪
正式取得国家药品监督管理局
二类医疗器械中国独家注册证
近日，位于临港高新产业园的默华医疗科技公司的核心拳头产品电灼仪经过14年研发，已取得国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心二类医疗器械中国独家注册证，且为该目录下首个国家SFDA分类界定产品。这一突破不仅标志着产品安全性和有效性获得权威认可，更意味着默华医疗在全球能量电外科领域实现了从技术跟随到标准引领的跨越。
对比传统外科手术高频电刀的交流电，默华医疗这款电灼仪创新使用直流电，是一款由内部电源供电、依靠温度效应来实现软组织切割与止血的手持式烧灼器械，不仅无线无主机，其工作过程无电流通过人体，可有效规避起搏器、金属植入物等医疗设备受电流干扰的风险。
产品无需调试、操作简便，激活按钮2 - 5秒发热丝瞬间就达到工作温度，且灭菌独立包装，一次性使用。产品还有高温、低温等多类型号，多档温度规格与多尺寸笔尖长度可精准适配不同手术需求。可以说，兼具了微创精准、安全高效、快速止血、烧灼切割等多重优势，已广泛应用于多科室临床手术。
默华医疗是一家专注于能量电外科医疗器械领域，集研发、生产、销售于一体的新型医疗科技企业。公司于2009年在广州正式成立，同年于美国新泽西州及新西兰成立研发中心。湖南岳阳生产基地于2022 年成立于湖南高新产业园，目前已经进入试生产阶段，预计2026年1月份将正式投产运营，预计在三到五年内产能突破10亿元。
公司负责人表示，岳阳基地依托临港高新区优良的生态环境构筑绿色化生产线，为产业园区构建起天然生态屏障；同时坐拥便捷交通区位，临近高铁站与机场，可实现生产物资与成品的高效运输，高效辐射全国市场。
岳阳生产基地高标准建设了洁净车间与智能仓储系统，可实现全流程数字化管控，确保每一台设备均达到国际临床使用标准。未来，依托智能化制造系统与国际标准质量管理体系，岳阳基地也将成为企业最主要的全球生产基地，可实现年产百万件电灼仪、一次性使用消融电极（吸烟伸缩型）、一次性使用便携电凝刀（外科术中止血装置）和其他的相关医疗器械产品，将进一步满足国内外市场对高端电外科器械的需求。
依托自主研发的核心温控技术与全球化研发布局，默华医疗搭建起“海外研发 + 国内外临床专家顾问 + 专业团队销售”的立体化团队体系，为技术创新与产品研发落地提供全方位支撑，目前公司已累计获得国内外发明专利20余项，产品通过CE、FDA等国际认证，远销欧美、东南亚等30多个国家和地区。
经过多年的发展，默华医疗已成长为行业内的领军企业，汇聚了大批临床医疗及生物工程专业技术领域优秀海外人才，成功实现 “研产销” 全链条闭环运营，为产品提供产能保障与品质把控，确保产品从技术成果转化到量产交付的高效衔接。
企业负责人表示，未来，默华医疗将始终坚守“品质 & 健康”的使命，持续加大研发投入，拓展无线电外科产品的产品线。秉持“让更多的人分享健康”的愿景，为广大医疗工作者与患者提供更优质的产品与服务，推动手术器械朝着智能化、微型化方向发展，助力微创与精细化外科技术惠及更多医疗机构，为我国医疗健康事业的高质量发展贡献更多力量。
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