上海
根据最新的行业报道，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）合作的B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)，其针对小细胞肺癌的关键性III期研究 IDeate-Lung02 确实已在全球范围暂停。
IDeate-Lung02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 与医生选择的化疗方案（安柔比星、鲁比替定或拓扑康）相比，仅接受过化疗后疾病进展的肿瘤性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的预后和安全性。符合条件的患者将被随机分配接受ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) 或医生选择化疗方案。
本研究的双重主要终点为由盲法独立中心审查（BICR）评估的诊断缓解率（ORR）和总生存期。次要终点包括中断评估的ORR，以及由BICR和突发共同评估的无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率和缓解时间。
根据欧盟临床试验注册中心的数据，具体原因是“5级间质性肺病（ILD）事件的发生率高于预期”。这对默沙东来说可能又是一利空消息，默沙东于2023年从第一三共获得了ifinata-dxd的授权，这是一笔价值55亿美元的巨额抗体偶联药物（ADC）交易的一部分。
此前，另一项双方共同拥有的抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan在美国的上市申请因验证性研究在总生存期方面表现不佳，并披露了与治疗相关的死亡病例（包括一些由间质性肺病导致的死亡）而失败。2023年达成的合作协议条款按项目细分：patritumab deruxtecan项目获得15亿美元的首付款和5亿美元的即时研发资金，而默克公司则为ifinata deruxtecan项目支付了相同金额。
Ideate-Lung02试验的启动主要基于二期临床试验数据，该数据在2024WCLC大会上揭示，高剂量组的毒性反应可能是一个问题。虽然没有因间质性肺病（ILD）导致的死亡病例，但有一例2级ILD病例导致治疗中断。
而在2025 WCLC 137例ES-SCLC患者拓展数据中，36.5%患者发生≥3级TRAE（相较2024 WCLC有显著下降），最常见TRAE为血液毒性，包括中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和贫血等，而令市场更关注的是研究中有17名患者被认定为治疗相关的ILD，其中有4起3级和2起5级事件。
此外，Ideate-Lung02 作为I-DXd的三项关键3期临床试验之一，根据美国和欧盟的试验注册信息，另外两项试验（针对前列腺癌的 Ideate-Prostate01 和食管癌的 Ideate-Esophageal01）仍在招募中，未受此次暂停影响。
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