湖南
日前，中国质量检验检测科学研究院起草的《国产化检测仪器设备验证评价指南 液相色谱-质谱联用仪》发布，已于2026年1月1日实施。该文件提供了三重四极杆型的液相色谱质谱联用仪国产化的验证评价准备、验证评价要素和方法，验证评价结果判定以及验证评价报告的指南。适用于配置有三重四极杆型的国产化液相色谱-质谱联用仪的验证评价。
长期以来，液相色谱 - 质谱联用仪作为临床检验、食品安全、环境监测、生命科学等领域的核心装备，高度依赖进口。随着国产厂商在三重四极杆质谱关键技术上持续突破，产品性能快速接近国际水平，但评价标准缺失、验证方法不统一、市场采信度不足，成为制约规模化替代的关键瓶颈。
评价指南的出台，对国产化液相色谱-质谱联用仪作了明确评价要素：
（一）国产化检测仪器设备定义：一定比例(以种类计,计入子部件)的核心关键部件研发、设计、生产活动均在国内发生，且具有国产化仪器设备软件的检测仪器设备。（注:不包括从国外直接进口的检测仪器设备，及以来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易之方式生产制造的检测仪器设备。）
（二）国产化率验证评价，宜覆盖核心关键部件占比、国产化仪器设备软件等要素。按以下公式计算核心关键部件占比，并查证国产化仪器设备软件情况。
X——国产化核心关键部件占比，%;
a——确认为国产化核心关键部件的数量，单位为个;
b——验证评价对象(液相色谱质谱联用仪)所有核心关键部件的数量，单位为个。
（三）国产化率验证评价：同时满足（a)不低于80%的核心关键部件研发、设计、生产活动均在国内发生;（b) 具有国产化的离子源系统、质量分析系统、仪器设备软件。
《国产化检测仪器设备验证评价指南 液相色谱-质谱联用仪》的制定是推动液相色谱-质谱联用仪国产化发展的关键一步。从行业整体发展角度而言，指南将促进国产质谱仪器行业规范化和标准化发展，共同推动国产检测仪器设备行业迈向新的高度。
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