安徽
为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）精神，进一步规范药品委托生产行为，压实药品上市许可持有人和受托生产企业质量安全主体责任，省药监局近日印发通知，部署在全省范围内开展药品委受托生产自查自改工作。
通知明确，本次自查自改工作覆盖所有受托生产企业以及委托生产的药品上市许可持有人。自查自改工作应在对照国家药监局2025年第134号公告提出新要求的基础上，结合《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等相关规定，全面排查风险隐患，补齐管理短板。
通知要求，各委托生产持有人和受托生产企业要高度重视本次自查自改工作，企业负责人统筹并全程参与，生产和质量负责人直接负责，逐条对照清单认真组织实施。委托双方要共同履行保障药品质量安全的主体责任，切实落实委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。对自查中发现与134号公告要求不一致的，委托双方应及时沟通协商，制定整改方案，在规定期限前完成整改。
通知强调，省药监局各分局应强化政策宣贯，指导辖区内相关企业扎实开展自查自改，对发现的问题督促企业限期整改。对限期整改不到位的，将依法暂停其委托生产活动，或核减相关生产范围，直至依法吊销药品生产许可证。省药监局将视情组织对自查自改情况进行督导检查和“回头看”，确保各项要求落实落细。
为加强自查自改工作的针对性和可操作性，通知还附《受托生产企业自查自改参考重点内容清单》和《委托生产持有人自查自改参考重点内容清单》，围绕总体要求、技术转移、质量体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、等关键环节，逐项细化自查要点。
下一步，省药监局将召开全省药品委托生产行政指导会，进一步强化药品委托生产监管，守牢药品质量安全底线。
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