银屑病新药研发迎新进展！数十款口服疗法迈入临床，患者迎来新曙光

编者按：银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球有数百万人受其困扰。近年来，针对该疾病的治疗手段日益丰富，尤其是近一年来，口服银屑病新药管线迎来多项研发进展，为患者带来了潜在更便利的治疗选择。此外，全球还有数百项银屑病新药研发项目正在积极推进。作为医药创新的赋能者，药明康德通过一体化CRDMO模式，持续助力全球合作伙伴加速创新疗法的研发进程，致力于将更多合作伙伴的突破性治疗方案带给包括银屑病等自身免疫疾病在内的各类疾病患者。

银屑病是一种常见的慢性、复发性炎症性皮肤病，特征为皮肤出现伴有鳞屑的炎症性增生，常引起剧烈瘙痒和刺痛，且病程漫长，多数患者易反复发作。该病易合并多种相关并发症，如银屑病关节炎，严重时可导致不可逆转的关节变形和残疾。受该病困扰，患者常伴有焦虑、抑郁等心理健康问题，整体生活质量低下。

令人鼓舞的是，针对银屑病的治疗手段日益丰富。除了外用药、物理治疗及光疗等传统疗法，近年来生物制剂、小分子药物及靶向治疗等系统疗法的突破正在重塑银屑病的治疗格局。

尤其是近一年来，多款银屑病口服多肽疗法和小分子疗法取得了重要进展，涵盖靶向IL-23受体的口服多肽、小分子TYK2抑制剂、TYK2/JAK1双抑制剂、小分子及多肽IL-17抑制剂等等，这些新药为患者带来了更为便利的潜在口服治疗新选择。

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口服药物为银屑病患者带来便捷治疗新选择

口服新药具有服用便捷等优势，为银屑病患者带来新的治疗选择。近一年来，银屑病口服新药研发领域迎来多项新进展：

今年3月，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准口服多肽疗法Icotyde（icotrokinra），用于一线治疗中重度斑块状银屑病成人患者，以及12岁及以上、体重至少40 kg，且适合接受全身治疗或光疗的儿童患者。Icotyde为一款能够阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物，该产品能以个位数的皮摩尔级亲和力与靶点结合，强效、选择性抑制人类T细胞中的IL-23信号传导。在中国，该产品也于2025年11月被NMPA纳入优先审评，拟用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。

同样在3月，百时美施贵宝宣布氘可来昔替尼（deucravacitinib）获FDA批准治疗活动性银屑病关节炎成人患者。氘可来昔替尼是一种口服选择性TYK2抑制剂，此前其已在全球多个国家和地区获批治疗成年中重度斑块状银屑病患者。该产品通过独特的变构抑制机制，与TYK2调节结构域结合抑制其活化，从而阻断由其介导的下游细胞信号通路及免疫反应。

再如，2026年2月，诺诚健华宣布其自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的3期临床试验已完成患者入组，总共入组383例患者。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，可特异性结合TYK2 JH2结构域。2025年3月，该产品治疗中重度斑块状银屑病2期临床数据在美国皮肤病学会年会以重磅口头报告形式发布。第12周时，每天一次6毫克剂量组和每天一次9毫克剂量组的PASI 75的应答率分别为77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，显著高于安慰剂组（0%）；静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）的应答率分别为70.5%和71.4%，也显著高于安慰剂组（9.3%）。

2026年1月，Alumis公司宣布，其下一代高选择性口服TYK2变构抑制剂envudeucitinib在两项针对中重度斑块型银屑病患者开展的3期临床试验中取得积极顶线结果。基于本次数据进展，Alumis计划于2026年下半年向FDA提交新药申请（NDA）。两项研究合计数据显示，平均74%的患者达到PASI 75，59%的患者达到sPGA 0/1，且疗效随时间进一步加深。

2025年12月，武田（Takeda）宣布，其在研下一代、高度选择性的口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279），在中重度斑块状银屑病成人患者中开展的两项关键性3期研究取得积极顶线结果：在第16周，zasocitinib在共同主要终点sPGA 0/1和PASI 75方面均优于安慰剂。除主要终点外，研究还显示，zasocitinib在PASI 75应答率上的优势最早在第4周即已显现，并在随后随访中持续增加直至第24周。

2025年12月，歌礼宣布口服小分子IL-17抑制剂ASC50美国1期研究获积极顶线结果，该试验旨在评估ASC50的安全性、耐受性、药代动力学及外周循环的IL-17A靶向结合特征。当前，ASC50已推进至下一阶段在轻度至中度斑块状银屑病受试者中进行的临床开发（多剂量递增研究）。

2025年5月，Protagonist公司公布了PN-881的临床前数据，显示其有望开发成为下一代银屑病口服多肽新药。PN-881是一种口服多肽IL-17拮抗剂，能强效且选择性地结合IL-17A和IL-17F，阻断该细胞因子的3种二聚体形式。2025年9月，该产品启动1期临床研究，拟开发适应症涵盖斑块状银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等等。

2025年5月，爱科诺宣布其口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：PASI-75以及关键次要终点，包括PASI-90和sPGA-0/1。该2期临床试验的有效性和安全性数据支持AC-201开展3期临床试验，用于治疗斑块型银屑病。

除了上述取得新进展的新药管线，全球范围内还有数十款银屑病口服创新管线正处于积极的临床开发阶段，靶向涵盖了S1PR1、PDE4、JAK1、CCR6、RAK4等等。限于篇幅，此处不再一一介绍。很高兴看到这些创新疗法取得积极进展，为患者带来新的治疗希望。

一体化CRDMO平台加速银屑病新药研发

尽管近年来银屑病的治疗取得了显著进展，但在临床实际中仍然存在多项未被满足的关键需求。比如，如何降低药物相关不良反应、提高疗效的长期维持性，以及追求更高的疗效指标，实现更彻底的皮损清除，针对难治或特殊部位开发更精确的治疗方法，等等。

在全球范围内，银屑病研发策略呈现多元化趋势：小分子药物与抗体药物占据主导地位，与此同时，研究者们正在积极探索多肽药物、细胞疗法以及微生物组相关疗法等创新治疗模式。在这一过程中，临床前体外试验和动物模型在银屑病药物研发中发挥着至关重要的作用。

作为全球医药创新的赋能者，长期以来，药明康德一直在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力包括银屑病在内的各类疾病疗法加速研发进程。

比如，药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）免疫中心提供了一系列与银屑病、哮喘、系统性红斑狼疮等自身免疫性及炎症疾病相关的临床前一站式体内外实验服务，为包括银屑病在内的各类自身免疫性皮肤病的新药研发提供了坚实支撑。

针对银屑病发病机制的关键环节——IL-23/Th17/IL-17轴，WuXi Biology团队建立了IL-23，IL-17体外细胞激活模型，用以评价候选药物对相关信号通路的调控作用；对于驱动银屑病相关慢性炎症的CD4⁺T细胞亚群失衡，团队也建立了Th17细胞体外功能模型，用以评价候选药物对T细胞功能的调控作用。

除了上述模型，WuXi Biology免疫中心还建立了一系列体外实验，用于探索银屑病的发病机制、药物互作及安全性，这些实验包括CD4⁺T细胞和Th17细胞的诱导、分化及功能检测；角质细胞的促炎因子释放；IL-17，IL-36和TNF-α信号通路实验等。同时，免疫中心还建立了成熟的小鼠、大鼠及非人灵长类动物（Non Human Primates, NHPs）动物模型，用于银屑病的药效学、药代动力学及生物标志物的研究。

展望未来，药明康德将继续秉承“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景，助力合作伙伴加速更多好药新药问世，为银屑病及其他难治性疾病患者带来新的希望。

参考资料：

[1]银屑病药物的研发策略及案例分享.From https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU0MzI5ODk4NQ==&mid=2247489794&idx=1&sn=4717cf14aec476201f8a361884cac928&chksm=fa110c5d0d7e9fc8b54f61ff802b8d3e9fccb7e1c5e8ac5cbfd5b0e040b674e41a505acc6062#rd

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