资讯 | 又一款新型外用脱发疗法传来好消息！针对中国成年脱发男性的3期临床研究结果积极

脱发问题困扰着全球数以亿计的人群，其中雄激素性脱发（简称“雄脱”）是最常见的类型之一，它还有多种别名，如雄激素性秃发、脂溢性脱发、脂溢性秃发、早秃、雄性秃等等。

2023版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》指出，中国成年男性的雄脱患病率约为21.3%，也就是每5位中国成年男性就有1位被这类脱发困扰；中国成年女性的患病率比男性相对低一些，为6.0%。

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这类脱发并不是简单的“掉头发”，而是一种与遗传和雄激素相关的慢性进行性疾病。男性患者通常表现为发际线后移或头顶头发稀疏，女性则多为头顶头发弥漫性变少。它不仅影响外观，更给患者带来沉重的心理负担和社交焦虑，堪称一种“头顶上的慢性病”。

面对雄脱，目前，临床上主要有口服药物（如男性使用的非那雄胺）、外用药物（如米诺地尔）以及毛发移植手术等方法。然而，这些疗法各有其局限性：口服药物可能影响全身，外用药对一些人效果有限；而植发则属于有创治疗。因此，医药产业界和患者都在期盼更便捷、更有针对性的新疗法。

去年年底，曾有另一款在关键3期临床试验中取得了积极结果；而近期，这一领域再次传来令人振奋的消息——一款名为KX-826酊1.0%的新型外用疗法，在针对中国成年男性雄脱的关键性3期临床研究中已获得顶线数据，达到了主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现较好。

那么，这款新药是如何发挥作用的呢？我们可以把它想象成一个“守门员”。雄脱的根本原因在于头皮毛囊对雄激素（特别是二氢睾酮）过于敏感，而KX-826酊1.0%作为一种外用酊剂，其有效成分能够直达头皮靶组织，对毛囊上的“球门”（雄激素受体）“抢先占位”（竞争性结合），从而阻断导致脱发的二氢睾酮“进球”。更重要的是，由于它主要作用于局部皮肤，全身吸收率很低，在体内会快速转化为低活性物质，因此在临床试验中显示出较好的安全性和耐受性。

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近期其公布的关键性3期临床研究，是一项在中国26家中心开展、入组了666例中国成年男性雄脱患者的大型临床试验。结果显示，在衡量疗效的核心指标——目标区域粗壮头发（非毳毛）的数量上，KX-826表现优异：

• 每日使用两次1.0%浓度KX-826酊的患者，治疗24周后，目标区域每平方厘米的粗壮头发数量比治疗前平均增加了15.33根，相比使用安慰剂的患者，每平方厘米多增加了10.65根粗壮头发，这一优势具有统计学显著性。
  

• 即使是每日使用两次0.5%浓度KX-826酊的患者，目标区域每平方厘米头皮也能增加14.46根粗壮头发，相比安慰剂组多增加9.78根，差异同样显著。

这意味着，使用这款新药的患者，其治疗区域的发量取得了显著且肉眼可见的改善。

基于上述积极的3期临床研究结果，KX-826酊1.0%计划于近期启动向中国国家药品监督管理局（NMPA）沟通递交上市许可申请。

值得一提的是，前述另一款名为柯拉特龙（clascoterone）5%外用溶液的新型雄脱疗法，于去年年底在两项针对男性雄脱的关键3期临床试验中取得了积极结果，预计将在今年春季完成12个月的安全性随访研究后，同步向美国与欧洲的药品监管机构提交监管申请。这些进展都预示着，雄激素性脱发的治疗格局正在被打破，近40年来主要依赖外用药米诺地尔与口服药非那雄胺的局面有望迎来改变。

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如果这类新疗法能成功获批上市，有望为广大雄脱患者提供更新、更便捷的外用治疗选择，帮助患者实现头发再生，改善外观，更可能缓解由脱发带来的心理压力，提升生活质量。也期待未来，有越来越多新疗法能够早日惠及患者，为更多受困于“头顶大事”的人们点亮希望。

参考资料

[1]KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期阶段达到主要终点. Retrieved Mar 31, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/ji0YMrieMJ2sWswrBUoeGw

[2]中华医学会皮肤性病学分会毛发学组, 中国康复医学会皮肤病康复专业委员会毛发疾病康复学组, 周城, 范卫新, 方红, & 杨勤萍等. (2024). 中国雄激素性秃发诊疗指南(2023). 临床皮肤科杂志,53(12), 752-758.

[3]Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved Mar 31, 2026 from https:// www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

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