【行业培训推荐】细胞治疗产品质控体系搭建、运行、注册监管

细胞产品体系搭建

制备师认证培训

Cell Therapy Training

各有关单位：

随着技术的不断进步，细胞治疗产品已经成为了一种非常有效和有前景的治疗手段，不仅在临床应用方面取得了巨大的成功，而且在新剂型的研究领域也取得了显著的进展，尤其在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。

从法规环境来看，随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发， NMPA 正通过制度及政策改革加速药物审批，鼓励新药研发，这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了保证细胞治疗产品的质量和安全性，企业应该建立严格的质控体系，包括对细胞治疗产品的原材料和生产过程进行严格检测，在整个研发过程中利用QbD质量源于设计的理念，有效地进行质量控制的设计和实施，保障国内外申报与检查顺利开展，本单位决定举办“细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

01

培训大纲

一、细胞治疗的发展

1. 细胞治疗产品发展历程

2.各国监管政策为细胞治疗产品开路

3．发展阶段和行业环境：相对于小分子、大分子、化学药等，细胞治疗和基因治疗还处于一个萌芽期，但是上升速度很快，目前也是跟国际比较接轨的赛道

二、当前 CGT 产品的企业投资关注点和企业对细胞治疗产品发展目标方向

1. 市场对细胞治疗产品的关注

2.细胞治疗在肿瘤免疫治疗应用

三、细胞治疗产品质量控制策略制定原则

1.细胞治疗和基因治疗产品的概念和范围

2. 细胞治疗产品质量控制策略制定原则

3.细胞治疗产品法律法规的介绍

4.细胞治疗产品质量控制策略的制定方法

5.细胞质量产品质量控制

四、细胞治疗产品的质量体系

五、细胞治疗产品的注册申报和监管

1、细胞治疗产品的注册申报种类

2、IND 申报资料的撰写

3、24 年 FDA 发布最新的细胞和基因疗法文件指南注册相关问

题解读

六、细胞治疗产品的出海

1、细胞治疗产品出海的现状

2、出海企业的 FDA 检查事例

3、出海的挑战和解决办法

02

培训须知

培训方式:

线上培训

培训时间

2026年4月28日-30日

培训对象：

细胞治疗行业从事研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层。

培训费用：

2800元/人

参训收益：

学员经考试合格后颁发“细胞治疗产品质控体系（GMP）”专项培训证书。

03

特邀专家

1、谭老师：知名细胞公司高级质量总监 近二十年生物药质量及生产管理经验，对国内外法规有丰富的实战经验，主导多次中美欧认证检查，协会特聘专家。

2、周老师：在生物医药领域工作近二十年，曾任于药明巨诺、复星凯特 QC，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，参与过多家公司多个 CAR-T 细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。

04

细胞制备师认证

行业预警：2026 年 5 月 1 日，国务院 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施！

政策落地・行业刚需・全国通用・官网可查个人求职加薪硬通货｜企业合规备案通行证

01 为什么现在必须考？ 个人端：无证难上岗，持证涨薪快

✅国家官方发证，权威认可、全国通用、终身有效

✅求职优先录取，三甲医院、细胞企业、实验室优先招

✅直接涨薪晋升，持证薪资普遍高出 30%-50%

✅职业门槛明确：细胞制备 / 培养 / 质检 / 存储强制持证上岗

企业端：无证不合规，备案通不过

✅企业备案必备材料，实验室验收、GMP 核查必查

✅满足政策合规要求，降低检查风险、保障运营

✅提升资质竞争力，招投标、项目申报加分项

✅人员持证 = 专业合规，客户与合作方更信任

02 这本证书有多重要？

✔ 对个人

✅ 找工作更有竞争力

✅ 升职加薪更有依据，职业路线更清晰

✅ 技能权威背书，能力国家认可

✅ 进入细胞行业最稳敲门砖

✔ 对单位

✅ 满足监管要求，合规不出错

✅ 备案 / 验收 / 检查关键材料

✅ 提升企业专业形象与资质

✅ 降低用人风险与合规风险

03 适合谁参加？

医院临床 / 检验 / 样本库人员

细胞企业技术 / 质量 / 生产人员 实验室、科研院所从业者

想进入细胞行业的应届生 / 转行人员

04 证书优势

✅国家官方发证

✅官网可查、全国通用

✅上岗 / 就业 / 加薪 / 评岗可用

✅企业备案、验收必备

✅一次取证，长期有效

培训正式红头文件请联系陈老师：18301013990

《细胞制备师》

05

报名方式

立即报名，抢占合规先机

细胞产业爆发期，人才缺口超 10 万！早拿证、早上岗、早合规！

咨询电话：18301013990陈老师（微信同号）

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06

举办单位

中国技术监督情报协会

主管单位：

国家市场监督管理总局

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