三部门联合通告！普瑞巴林、愈美制剂等成瘾性药品监管全面升级

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2025年4月，《中国药物依赖性杂志》发表了一则由山东省药品不良反应监测中心报告的病例，一位既往有滥用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后，开始使用其他药物替代滥用，其中普瑞巴林获得最为便利，替代使用次数最多，服用剂量最高达到 30 粒/次。

临床医生还发现，普瑞巴林正在成为越来越多药物滥用者的新选择，尤其是右美沙芬列管后，部分青少年正通过网络购买普瑞巴林，而线上药店无需真实病历即可开处方进行购买。有医生直言，普瑞巴林很可能会在未来几年里，重演右美沙芬曾经走过的路，应当是重点监测对象。

对面这样的情况，4月20日， 国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室最新联合发布通告，将进一步强化普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂等成瘾性药品全链条监管，坚决遏制药物滥用蔓延态势。

国家药监局要求省级药监部门严格执行生产计划，从源头降低滥用风险；与此同时，全面规范购销行为，禁止网络零售或变相零售相关药品，实体零售端产品实行专柜、专人、严格凭处方销售，购买销售记录专册管理，记录信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。

具体来看，这份通告明确，省级药监局将严格控制愈美制剂所需右美沙芬原料药需用计划审批，企业本年度用量原则上不超过上一年度，对非法渠道查获相关制剂较多的企业，将适度削减其原料药计划。

药品上市许可持有人、批发企业需核实购买方资质及采购人员信息，跟踪药品到货情况，禁止现金交易，定期监测销售情况，对异常购买方及时停止销售并报告；禁止通过网络零售相关制剂。药品零售企业需设专柜专人管理、专册登记，处方药凭执业医师处方销售并留存处方，非处方药一次销售不超过5个最小包装，严禁向未成年人销售，发现异常购药情况需拒绝销售并报告。

通告要求，相关药品上市许可持有人需建立信息化追溯系统，确保生产销售可追溯、可核查，及时处置销售异常情况；药品经营企业采购验收时需核对追溯信息，发现异常立即停止购销并报告。

此外，各省级药监局将把两类药品纳入药物滥用监测重点品种，健全预警机制，及时处置滥用风险隐患。各级药监局将强化全环节监管，严厉查处违规行为；公安机关对相关违反治安管理行为依法查处，涉嫌犯罪的立案调查，保持严打高压态势。

公开资料显示，普瑞巴林（原研药商品名乐瑞卡，Lyrica）是美国辉瑞研发的一款治疗癫痫、神经性疼痛和纤维肌痛的处方药，于2004年获得美国食品药品监督管理局批准，并于2010年7月引入国内，现由晖致（辉瑞旗下Upjohn与仿制药企业Mylan合并而成）生产。2018年乐瑞卡专利到期后，国内多家厂商申请仿制。

2025年3月，湖南省脑科医院一项发表于《精神病学前沿》的研究首次报告国内普瑞巴林滥用致成瘾病例：一名20岁男性在短时间内将日剂量提升至80粒（相当于6000毫克），出现明显依赖。同年7月，上海亦报告类似案例，一名30岁患者单次服用剂量高达4800毫克。

事实上，普瑞巴林在欧美国家早已被监测到存在滥用与成瘾风险，并已被多个国家被列为严格管制的药物。比如：美国将其列为第五类管制物质；英国定为C类管制药物，无有效处方持有普瑞巴林或将其提供给他人属于违法行为；澳大利亚则要求其说明书添加黑框警告，提示其滥用、成瘾、潜在的自杀风险。

但此前，其在中国仍属于比较容易获取的普通处方药。专家屡次警示，加强对普瑞巴林的处方管理及网络销售监管已经刻不容缓。

右美沙芬则是一种中枢性镇咳药，适用于感冒、支气管炎等疾病。据悉，中枢性镇咳药分为成瘾性和非成瘾性两大类，而右美沙芬与可待因同属一类成瘾性镇咳药，虽然止咳效果显著，但由于其作用机制与其他阿片类药物相似，长期或过量使用，可能导致身体依赖和心理依赖。

2024年7月1日起，右美沙芬正式被列管。这也意味着，在明知右美沙芬为管制品情况下还非法生产、销售、使用该药品，可能涉嫌毒品犯罪。

2023年6月，有媒体曾报道湖南一15岁初中生因一次性服用18粒右美沙芬，导致心跳速度急剧加快，呼吸困难，瘫在床上的事件。

2021年底，国家药监局发布公告，将氢溴酸右美沙芬单方制剂转换为处方药，公告还对药品说明书进行修订，服用该药品可能出现嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩等不良反应，过量服用还可能出现易激动、视幻觉、精神错乱等精神障碍。

2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式施行，右美沙芬从此被网络禁售。