超级大药“续命”五年，中国CDMO业绩稳了？

诺华诺欣妥“生”，九洲药业承接的供应订单份额保住了，但没完全保住……

小分子超级大药，诺华诺欣妥靠专利“续命”五年

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6月1日，国家知识产权局一项审批决定，给小分子超级大品种，诺华诺欣妥成功续命5年，将仿制药上市瓜分市场，产业链上下游重新分配的时间线往后拖拽五年，诺华诺欣妥从“死局”转“生局”。

据报道，国家知识产权局就沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华）的一项专利200680001733.0（晶型专利）发出药品专利权期限补偿审批决定。经审查，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数1826天，原专利权期满终止日2026年11月8日，现专利权期满终止日2031年11月8日。

这次给予1826天顶格补偿的底层依据，是中国新修订的《专利法》。过去，很多进口原研药在国外获批后，进入中国需要重新进行漫长的临床试验和审批，导致真正的“专利有效赚钱期”被大幅压缩。为了鼓励全球同步研发、同步上市，国家引入了专利期补偿制度。诺华能拿到这5年，说明其在合规框架内，完美利用了政策红利。监管层释放的信号很明确：只要你的药具有足够高的临床价值，且在审批过程中耗费了时间，国家愿意用法律的形式，把时间（和金钱）还给你。这在无形中也提高了国内Me-too/Me-better药物的竞争门槛。

该药物2017年以心衰适应症首次打开中国市场，2020年被纳入医保目录。2021年6月，诺欣妥又获批治疗原发性高血压，迅速取代硝苯地平，成为新一代降压“药王”。数据显示，2025年，诺欣妥以单盒‌40元-100元‌的价格，仅在院内市场销售额就超过62亿元。

巨大的市场潜力吸引诸多仿制药企。据米内数据库显示，中国已有34个沙库巴曲缬沙坦钠片批文，另有37家企业的上市申请正在排队审评。不过受专利保护限制，目前合法上市的仿制药数量有限——此前，诺华已通过向特定的几家国内企业开放专利授权，让他们以合法仿制药的身份上市。如今专利权期限补偿再让集采延期5年，原研和授权仿制药就成了一个既得利益联盟。业媒锐评，这种将法律武器与商业策略极致融合的手段，给国内所有处于创新转型期的Pharma上了一堂生动的实战课。

需要指出的是，2023年8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）获得NMPA的药品注册批准。南京一心和公告指出，一心坦是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5个结晶水的晶型专利障碍。当下，南京一心和、诺华仍各执一词，一直处于诉讼之中，南京一心和一心坦也有挂网销售。官司未定，结论未知。

图源：pexels

国内超60亿大药原研市占保住，中国CDMO的业绩稳了吗？

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2019年，九洲药业以约7.9亿元收购剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权，交易同时绑定一份制造与供应协议：交割后5年内，九洲药业将通过标的公司供应诺华集团三种药物产品的原料药或中间体，适应症分别为抗心衰、乳腺癌治疗和白血病治疗。合作期满后，满足条件前提下可再延期5年。这让原本以特色原料药见长的九洲药业直接进入全球大药企商业化API（原料药）供应链。而苏州诺华在交易完成后更名为瑞博苏州，成为九洲药业的全资子公司。

至今，九洲药业与诺华仍紧密合作，医药投资部落的报道提到，九洲药业披露，每年承接诺华项目20多个，近3年来每年有1—2个偏临床后期或商业化项目落地。不过，诺华面临的专利悬崖，正传导影响到与之合作的CDMO九洲药业，令其业绩承压：

今年一季度，九洲药业营收12.01亿元，同比下降19.43%；净利润1.72亿元，同比下降31.22%；扣非净利润1.69亿元，同比下降32.67%。同期，CDMO毛利率降至38.36%，同比下降3.02个百分点。九洲药业明确称，业务下滑是因为受到大客户产品专利到期影响。业内指出，主要是指诺华的大单品诺欣妥。诺欣妥去年第四季度销售额为12.53亿美元，同比下降43%，诺华解释为美国市场2025年三季度出现仿制药竞争。到2026年一季度，专利悬崖影响进一步显性化，诺欣妥当季销售额为13.05亿美元，同比下降42%。

此外，诺华另一款与九洲药业相关的小分子药物尼洛替尼，同样受全球仿制药竞争拖累，2025年销售额11.04亿美元，同比下降34%；2026年一季度销售额1.55亿美元，同比下降59%。

综合前文分析，诺欣妥在国内靠专利续命五年，可保销售市场免遭仿制药瓜分，与国内市场供应相关的外包订单体量自然也能稳住，这不仅利好诺华，也利好九洲药业。

不过，鉴于诺华两款与九洲药业合作的大药在全球市场面临仿制药竞争压力，销量下降。从这个角度来看，九洲药业来自诺华的大订单份额似乎又没完全保住。

行业角度来分析，大客户对CDMO的影响威力巨大，一旦客户核心产品市场销量下行，新产品、新项目还未顶上，CDMO就会面临巨大的业绩波动压力。九洲药业的案例，给同行的启发恰好正是：客户结构尽量多元化，长期优化客户与订单结构，就是保障未来营收与企业盈利增长。

回归到九洲药业本身，也在努力采取措施摆脱对大客户的高依赖，公司一季度财报披露，CDMO在手订单约40亿元，新签项目34个，同比增长约15%，合同金额同比增长20%—25%，大部分处于临床中后期。 公司在手TIDES（多肽、小核酸等新分子业务）订单57个，其中NDA阶段17个、商业化阶段6个，并计划推进多肽和小核酸产能建设。 海外客户方面，公司2025年下半年新增全球排名前20的3家MNC（跨国药企）客户项目，日韩业务则保持每年30%—35%增速。

上述医药投研媒体指出，九洲药业接下来的考验，是继续把诺华带来的能力红利转化为更宽广的技术平台和更分散的客户结构。若能让诺华新项目、日韩客户、全球前20MNC客户和TIDES订单共同构成收入支柱，当前冲击将成为转型过程中的一次再平衡。但是如果新业务放量不足，诺华成熟项目的下行仍会主导九洲药业的短期业绩，带来剧烈的波动压力。

参考来源：

[1] 医药投资部落

[2] 药闻天下

[3] U聚医药

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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