FDA刚批的这个防晒霜成分，欧洲已经用了25年！

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2026年6月9日，FDA自90年代末以来首次批准新的防晒霜成分： Bemotrizinol， 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，常见品牌名 Tinosorb S获批上市。

但 Tinosorb S在其它国家已经使用多年，例如早在2000年就在欧盟上市，美国晚了整整20年。中日韩不少高端防晒霜也会使用这个成分。

为什么 Tinosorb S进军美国晚这么久？是它不好用吗？

错！ Tinosorb S被认为是化学防晒成分里的佼佼者。它在美国上市晚纯粹是被FDA特殊的防晒霜管理规定拖累。在欧亚的大多数国家，防晒霜成分管理是按化妆品的标准，可在美国却是按非处方药（OTC）标准走。

这意味着要在美国上市新防晒霜成分，厂商需要提供临床试验证据，成本高昂且过程复杂。结果是 厂商们都依赖过去就在美国使用的“陈年旧货”，不愿意推动 Tinosorb S这样的新产品。

所幸，2020年美国国会通过的新冠救助法案简化了非处方药审批流程。正是基于简化的新规，2024年9月，荷兰DSM公司递交 Tinosorb S的非处方药专论（OTC Monograph ）申请，如今获得批准。

FDA还给了 Tinosorb S“通常认定安全有效”（GRASE）标签，即以后这个成分只要按特定的剂量用于防晒就默认安全可靠，不用再走复杂的监管程序。

不过，由于是DSM最先递交的申请，还交了好几十万的申请费，它会获得18个月的市场独占期。因此，接下来一段时间，别家的 Tinosorb S防晒霜依然不能在美国卖。

Tinosorb S的出现可谓非常关键。别看在它获批前，FDA批准的防晒霜成分已经有16之多，但它们都存在各种缺陷。

防晒霜成分可以分为两类。

第一类是物理防晒霜，利用一些种类的矿物质在皮肤表面形成反光膜，将紫外线反射走。FDA批准的氧化锌，二氧化钛是全球最主流的物理防晒霜成分，有效性、安全性都非常能打。

但在使用时，这些成分会在皮肤上形成一层白粉，流汗、遇水更为明显，有些消费者并不喜欢。

第二类是化学防晒霜，这是有机物，是把紫外线吸收后转化为热能散发，来阻止紫外线伤害皮肤。 Tinosorb S 也属于这一类，在它之前，FDA批准了14个化学防晒霜成分。

化学防晒霜更容易做到防水、防汗，使用时感觉更清爽，透明度高，不会出现物理防晒霜的“泛白”问题。

但是， Tinosorb S之前，美国的14个化学防晒霜都有硬伤。

第一，能造成伤害的紫外线包括UVA和UVB，晒伤主要是UVB，UVA穿透更深，能刺激皮肤老化。二者又都与黑素瘤这种恶性皮肤癌的形成高度相关。FDA要求市场上的防晒霜产品能同时阻挡UVA和UVB。物理防晒霜可以做到这种广谱要求，但很多化学防晒霜只能有效应对一种紫外线，需要搭配使用才能达标。

第二，也是更显著的缺陷，安全性。

一方面，有些化学防晒霜成分有一定的致敏性，不适用于皮肤较为敏感的人群。

另一方面，可能也是 Tinosorb S上市前，美国化学防晒霜的最大硬伤：研究显示它们涂抹于皮肤后会被皮肤吸收，进入人体，而且吸收量超出过去预期。

比如2020年，JAMA上发表了一篇影响很大的论文，通过临床试验证实6种常见化学防晒霜成分，用4种常见防晒产品形式，被人体吸收的量都超过了过去FDA豁免它们做更多安全性试验时假设的吸收程度。

出于对这些成分被人体吸收后的安全性担忧，此前所有的化学防晒霜成分都没有获得GRASE认定，厂家还被FDA要求递交更多临床试验证据，来明确安全性。

当然，这些传统化学防晒霜对人体安全隐患即便真的存在，也非常小，毕竟， 防晒不足导致皮肤癌的风险，远比成分微量吸收的潜在风险来得真实和迫切。

可是这些缺陷依然会让部分消费者不愿意使用防晒产品。别的缺陷还有比如部分防晒霜成分可能对海洋生物有一定毒性。

也正是传统化学防晒产品的这些缺陷，让 Tinosorb S的上市很有意义。

Tinosorb S对UVA和UVB的吸收都非常好，一个成分就能做到广谱防晒。另外，这个分子还特别大：

“大块头”意味着 Tinosorb S 大概率无法被皮肤有效吸收进入人体，很可能可以避免如今困扰传统化学防晒霜成分的安全性问题。

Tinosorb S的致敏性也低，即便皮肤敏感的人应该也能安全使用。

当然，FDA的批准只是起点。DSM的18个月市场独占期结束之前，Tinosorb S的防晒产品价格可能不会很亲民，很难在美国市场大规模铺开。作为消费者，在盛夏防晒霜使用高峰来临之际，不妨关注一下自己使用的防晒产品的成分。

更值得玩味的是这背后的监管逻辑。欧盟把防晒霜当化妆品管；美国把它当非处方药管。药品标准给了安全性更强的背书，化妆品标准则让创新更容易落地，没有谁绝对正确。但Tinosorb S走进美国市场花了20年，背后是一个成分的胜利，又何尝不是关于“过度谨慎是否也是代价”的小小追问。

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参考资料

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-sunscreen-options-first-time-20-years

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2759002

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