药学新处方丨董涛主任：糖尿病足溃疡治疗新选择——外用中药新药香雷糖足膏解读

编者按：“药学新处方”专栏致力于构建聚焦药物前沿与临床实践的专业内容平台，以学术深度结合临床实用性为特色，推动药品知识的科学传播与合理应用。本期特邀北京中西医结合医院药剂科主任董涛，对外用中药新药香雷糖足膏进行全面解读。

背景

糖尿病足是糖尿病患者最严重的并发症之一，其足踝部以远组织可因神经病变或外周动脉疾病而发生感染、溃疡甚至破坏。我国糖尿病足溃疡的发病率为8.1%，50岁以上人群治愈后1年内复发率高达31.6%，不仅严重影响患者生活质量，更是导致截肢的最主要原因。常规伤口愈合依赖巨噬细胞从促炎M1型向促修复M2型的动态转化，而糖尿病足溃疡却存在M1过度激活及向M2转化障碍，这是创面迁延难愈的关键病理机制。香雷糖足膏是NMPA药品数据库中唯一核准糖尿病足溃疡适应证的新药，其可通过同时调控M1/M2型巨噬细胞的双重作用，直接针对上述病理机制，为糖尿病足的临床治疗提供了新的药学解决方案。

药物基本信息

通用名：香雷糖足膏

药物类别：1.1类天然药物新药。

成分与规格：每1g膏体含到手香提取物2.5 mg、积雪草总苷10 mg。

首次获批时间：于2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

作用机制简述：现代药理学研究表明，到手香提取物具有较强的抗菌活性，可控制创面感染；《中国药典》记载积雪草功能清热利湿、解毒消肿，积雪草总苷具有加速伤口愈合、修复皮肤损伤、抗溃疡、消炎等作用，动物实验证明其对糖尿病皮肤溃疡大鼠创面具有促愈合作用。香雷糖足膏可以抑制糖尿病足溃疡M1巨噬细胞极化及降低炎症因子IL-1b、IL-6、TNF-a水平，活化脂肪干细胞分泌GCSF与CXCL3，进而促进 M2a/M2c 巨噬细胞极化，控制溃疡创面炎症，并快速进入增生期及重塑期

研究数据解析

1. 国际多中心Ⅲ期随机对照试验

研究纳入Wagner 1级或2级糖尿病足溃疡患者236例，结果显示：香雷糖足膏组16周完全愈合率为60.7%，对照组为35.1%，愈合率相差25.6%，疗效显著优于传统敷料。香雷糖足膏组中位愈合时间仅28天，对照组为84天。亚组分析进一步显示，在HbA1c≥9%、溃疡面积>5cm?或溃疡持续时间≥6个月的患者中，香雷糖足膏同样表现更优。上市后的随访数据显示，香雷糖足膏可减少约70%的截肢风险，这对患者的生活质量和医疗负担意义重大。

2. 系统评价与指南推荐

一项纳入全球糖足溃疡RCT临床研究的系统评价与网状Meta分析纳入23种干预方案，香雷糖足膏疗效排名第5位，在天然药物中居第1位。基于上述证据，该药已获得《糖尿病周围血管病变相关性糖尿病足中西医结合诊疗指南（2025）》《糖尿病足溃疡创面治疗专家共识（2024）》《减轻创面换药疼痛专家共识》等多项国内权威指南的强推荐。

药物使用要点

适应证：适用于清创后创面截面积小于25 cm?的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。

用法用量：外用。每日于患处涂抹2次，完全覆盖伤口，并以纱布覆盖，保持通风干燥。疗程不超过16周。

特殊人群用药：尚无儿童的有效性和安全性数据；孕妇及哺乳期妇女禁用；过敏体质者、肝肾功能不全者慎用。

安全性管理

1. 不良反应

在Ⅲ期临床试验中，香雷糖足膏组共164例患者进入安全性数据集。用药后观察到的不良反应主要包括局部肿胀、接触性皮炎、湿疹、红斑、皮疹等，以上不良反应均为轻至中度，未出现因不良反应导致治疗中断的情况，也未发生药物相关的严重不良事件。

上市后累计超过6800例患者使用，仅报告2例皮疹不良反应，且均为说明书中已描述的不良反应类型。在特殊人群中，包括32例80岁以上老年患者和47例终末期肾病透析患者，均未观察到药物相关的全身性不良反应。

2.注意事项

香雷糖足膏仅限于糖尿病足部伤口溃疡局部外用，不得内服，不得用于眼部、口腔等粘膜部位。过敏体质者慎用；肝肾功能不全者慎用。尚无超出说明书推荐用法用量、超出16周疗程以及长期反复用药的有效性和安全性数据。

小结

香雷糖足膏凭借其靶向M1/M2巨噬细胞的明确作用机制、国际多中心Ⅲ期临床试验证实的显著疗效以及良好的安全性，为糖尿病足溃疡患者提供了一个新的药物治疗选择。

参考文献：（可上下滑动查看）

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本内容来自于海南国际医药创新联合基金会的「药学新处方项目」

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（来源：药学瞭望）