浙江
各位读者：
今年 2 月《Nature Medicine》刊发的全球首个免疫治疗上午 vs 下午给药前瞻性 III 期研究，本号此前曾分享其研究结论。近日期刊发布官方撤稿通知，特此统一说明：
撤稿核心原因：临床试验注册信息、中英文方案文件前后矛盾；原始生存数据、随访、不良事件记录存在多处统计学异常；影像评估未严格遵循 RECIST 标准，试验执行规范性不足，期刊无法信任该研究整体数据真实性。
临床提示：该论文原 “上午免疫治疗疗效更优” 结论现已失去循证效力，临床不可据此调整给药时间。
补充说明：现有动物实验、回顾性研究仍提示昼夜节律可能影响免疫疗效，该方向仍具备探索价值，我们将持续关注设计严谨、流程规范的新临床试验。
原文翻译：
该研究注册编号（NCT05549037）在发表后被发现存在大量修改，相关问题引发各界质疑。研究的主要核心内容，包括研究终点、入组标准、样本量与试验设计，在不同阶段的报告内容前后矛盾且经过多次改动。此外，随论文一同刊发的研究方案译本标注日期为2022 年，文中却引用了 2023 年及 2024 年发表的相关研究。经进一步核查，该研究中文原版方案，与同行评审阶段、投稿刊发阶段提交给期刊的译本之间存在多处不符。针对上述各类问题，作者给出的解释大多仅归责于行政流程失误，而非事前备案的方案修订说明。
除此之外，该研究的数据走势多处异常，引发多项质疑：无进展生存期（PFS）曲线走势过于平滑，与同类大型 Ⅲ 期临床试验的常规数据表现不符；试验开展首年未出现任何数据删失（censoring) 案例；整个试验周期内未出现因不良事件中止治疗的情况；两组治疗方案疗效存在明显差异，但免疫相关不良事件发生率却高度相近。更增加疑点的是，作者提供的原始数据显示几乎所有受试者均在给药当日完成随机分组，该操作并不符合行业常规；同时作者承认，受新冠疫情延误及周期评估方式影响，影像学检查未严格按照固定时间安排执行，未遵循实体瘤疗效评价标准（RECIST）规定的标准检测时间节点。
作者虽已提供带时间戳的原始研究方案、伦理审批文件及经公证的译本，并附上表格形式的原始数据，但鉴于本次核查发现问题数量多、性质严重，期刊编辑已无法采信该研究结果的真实性与可靠性。
来源：https://www.nature.com/articles/s41591-026-04508-1
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