上海
6月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）正式撤回了支持自身免疫疾病药物Tavneos（avacopan）获批的关键性III期ADVOCATE研究论文。
这一撤稿决定是由该论文的两名学术作者主动提出的，原因是在文章发表后，FDA的调查发现，该研究在数据库锁定和盲态解除后，在作者不知情的情况下对9名患者的主要终点评估进行了重新裁定，严重违背了临床研究的规范与诚信。
自今年1月FDA要求安进公司自愿撤回Tavneos以来，双方就一直僵持不下。FDA当时指出，Tavneos的数据存在问题，并报告了药物性肝损伤病例。安进公司拒绝撤回Tavneos后，FDA加大了力度。4月，FDA药品评价与研究中心（CDER）发布了一份撤回该药物的提案，指控安进公司的研究人员篡改了用于批准该药物的试验结果。
安进公司继续为其药物Tavneos进行辩护，该药于2021年获批用于治疗一种名为ANCA相关性血管炎的罕见自身免疫性疾病。该公司本月初向FDA申请举行听证会。安进公司表示，将提交一项“独立、完全盲法的对主要终点结果的重新评估”的数据，该评估已于2026年2月启动。
本周一，安进公司的一位发言人表示，该公司“非常重视科学诚信，并尊重期刊在维护同行评审过程中的作用”。
与此同时，安进公司还需向欧洲监管机构做出解释。上周，欧洲药品管理局（EMA）提议撤销 Tavneos的上市许可，理由是其临床数据“不正确且具有误导性”。EMA人用药品委员会（CHMP）表示，最初的研究“违反了良好临床规范”，并得出结论，该药物的益处已不再大于其风险。
这起数据造假丑闻让两起涉及该药、总价值超过150亿美元的重磅跨国并购案陷入了尴尬境地。
Tavneos作为一款口服选择性补体C5a受体抑制剂，于2021年10月首次获批，曾被视为治疗严重ANCA相关血管炎的潜在first-in-class变革性疗法。为了将其收入囊中以巩固自身在炎症和肾脏病领域的领导地位，安进在2022年豪掷约37亿美元全资收购了ChemoCentryx。而在美国以外的市场，Tavneos的商业化权益则掌握在Vifor Pharma手中。巧合的是，全球巨头CSL恰好在2021年底以高达117亿美元的价格溢价收购了Vifor Pharma，目的正是为了将业务线扩展至快速增长的肾脏病学及透析领域，而Tavneos正是这笔交易中备受瞩目的核心商业化资产之一。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
