博雅干细胞连续14年通过AABB复审 同步获得AABB-CSM续期认证

2026年7月，博雅干细胞库再次通过AABB国际认证复审，同时获得细胞起始材料（CSM）资质认证续期，有效期至2028年6月30日。双证同获：AABB + AABB-CSMAABB：细胞治疗行业的“黄金标准”AABB-CSM：细胞原料供应端的国际通行证

2026年，全球细胞治疗产业正站在一个关键节点。据行业统计，全球已有超过5500项细胞与基因治疗（CGT）临床试验正在推进。从临床阶段管线看，中国以2233项、40.5%的全球占比位居首位【1】。

当技术突破的浪潮席卷而来，一个更本质的问题浮出水面：什么样的细胞库，才能真正承载临床级应用的质量要求？

答案写在一份跨越14年的认证履历上。

2026年7月，博雅生命旗下博雅干细胞库再次顺利通过AABB（血液与生物治疗促进协会）复审，获得最新认证证书，有效期至2028年6月30日。与此同时，博雅同步获得AABB细胞起始材料（CSM）资质认证续期。

这意味着博雅不仅连续14年通过了细胞治疗产品全生命周期的国际金标准认证，更在细胞原料供应端再次获得国际权威背书。

AABB（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies）始建于1947年，是全球血液与生物治疗领域历史最悠久、标准最严格的国际认证机构之一。其认证覆盖细胞治疗产品的全生命周期——从采集、运输、制备、检测、储存、发放到最终应用，每一个环节都必须符合AABB制定的严苛标准。

信息来自AABB官网【2】

值得注意的是，《AABB细胞治疗服务标准》是我国《细胞库质量管理规范》的规范性引用文件。这意味着，通过AABB认证的机构，其质量管理体系不仅符合国际标准，更直接对标中国细胞库行业的顶层设计。

博雅自2012年首次获得AABB认证以来，连续14年通过每两年一次的严格复审。这不是简单的“续签”——每一次复审，AABB的独立评估团队都会对实验室的设备、流程、人员、文件记录、偏差处理、CAPA（纠正与预防措施）等十大评估维度进行全面审查。

14年，7次复审，零中断。这组数字背后，是博雅对“质量即生命”理念的持续践行。

细胞起始材料（Cellular Starting Material，CSM）， 是 AABB 在细胞原料领域的专项高阶认证，专为细胞起始材料（如间充质干细胞、造血干细胞、免疫细胞等）供应商设立。AABB CSM 认证，是国际生物治疗行业对原料供应商能力的终极认可，是国际细胞原料供应的“通行证”。(AABB官网截图)通过CSM认证意味着什么？十大维度三层防线：博雅如何让“临床级”成为一种常态

博雅于2024年首次获得AABB-CSM资质认证，成为国内率先通过该项认证的细胞库之一。2026年，博雅再次通过CSM认证的续期审核，有效期同样覆盖至2028年6月30日。

对行业：CSM 认证是细胞原料质量合规的终极背书，代表原料生产与质控达到国际最高水准，为细胞药物研发、CDMO 服务、临床应用提供源头安全保障，推动行业标准化、规范化发展。

对机构：成为AABB 官方认可的全球级细胞原料供应商，具备向国际药企、科研机构、临床医院供应临床级细胞原料的资质，显著提升国际竞争力与行业话语权。对客户：选择 CSM 认证机构，意味着选择全球顶级质量标准，从源头规避原料污染、活性不足、溯源断裂等风险，保障研发与临床应用的安全性、可靠性、可重复性。

更重要的是，AABB在认证过程中明确表示：CSM认证可以减少高标准细胞技术服务商与采购方之间繁琐的审查和重复检查，为博雅建立和加强与全球生物制药组织的合作关系提供商业优势认证。

(AABB官网截图)

双认证的获得，不是一场“应考”——它是质量管理体系长年运转的自然结果。

AABB对认证机构的审核，是一次从“基因层”到“肌理层”的全面解剖。每一次复审，AABB的独立评估团队都会对实验室的十大评估维度逐一穿透式审查——任何一项不达标，认证即告终止。

博雅能够连续14年、7次复审零中断，根本原因在于：博雅不是为认证而建体系，而是为生命而建体系。

这十大维度并非孤立存在的检查项，而是构成了一个有机的、三层递进的质量防线：

壹 组织韧性 · Organization Resilience

一家细胞库能走多远，取决于它的“骨骼”有多强。

公司架构 | Facility Organization

质量不是某个部门的责任，而是整个组织的操作系统。

博雅的架构设计确保每一项质量决策都能从管理层贯穿到执行层，跨部门协作不是口号，而是被制度化的日常。14年来，组织架构随技术演进不断迭代，但"质量一票否决"的原则从未动摇。

资源管理 | Resources Management

质量体系的运转需要真金白银的持续投入。

博雅在财务、人力、物资三大资源维度的配置逻辑，始终遵循“质量优先”而非“成本优先”。

这不是一句空话——超10,000㎡的GMP实验室、上百项专利积累，都是资源管理导向的具象证明。

设施与安全 | Facilities and Safety

细胞是活的，环境是硬的。

国际标准的设施只是起点，持续维护、定期更新、完善的应急预案，才能确保在极端情况下细胞样本的安全不受威胁。

博雅的质量防线，连“最坏的情况”都已经预设，并做好应对。

贰 过程可控 · Process Control

在细胞的语境里，“差不多”就是“差很多”。

过程控制 | Process Control

博雅制定了覆盖样品采集、处理、储存、运输、检测全链条的标准操作规程（SOPs），每一个关键环节都有量化标准、操作时限和复核机制。

“按流程做”不是最低要求，而是唯一标准。

文件与记录 | Documents and Records

无记录，不发生。

博雅建立了从政策文件、程序文件到工作记录、检测报告的全量文档体系，确保每一步操作都有据可查、每一段历史都可回溯。

这是“透明”承诺的制度根基。

供应商与客户管理 | Supplier and Customer Issues

质量链条的强度取决于最弱的环节。

博雅对供应商实行严格的准入与持续评估机制，对客户反馈建立闭环响应流程——因为质量不是关起门来的自我感觉，而是从上游到终端的全链路可靠。

设备 | Equipment

检测的精度，取决于仪器的精度。

博雅采购国际先进设备，建立全生命周期设备管理制度——从采购验收、日常使用到定期校准验证，确保每一台设备输出的数据都经得起追溯。

设备是质量的眼睛，容不得一丝模糊。

叁 持续进化 · Continuous Evolution

质量体系最大的敌人，不是某个具体的失误，而是对现状的满足。

偏差、不合格与不良事件处理

在博雅的质量哲学中，每一个偏差都是一次系统改进的信号。

问题一旦被发现，立即启动应急处理程序——不是"救火"，而是"找火源"：深入根因、彻底纠正、全程追踪，直至问题被彻底消灭。

内外部审核 | Assessments

内部审核是自省，外部审核是校准。

博雅定期开展内部审核以发现潜在改进机会，同时接受AABB等第三方机构的独立评估，用外部的严苛目光持续验证质量管理体系的有效性。自我审视与外部校验的双重机制，让质量体系始终处于"被激活"的状态。

纠正与预防措施 | CAPA

CAPA是质量体系的免疫系统。

纠正措施解决"已发生的问题"，预防措施消除"可能发生的问题"。博雅的CAPA机制不只是被动响应，而是主动防御——通过持续的数据分析和趋势研判，在问题发生之前就将其扼杀于萌芽。博雅时光机：让细胞质量"看得见"

三层防线、十大维度，本质上回答的是同一个问题：当没有人看着的时候，你的质量体系是否依然在运转？

博雅14年7次AABB复审零中断的事实，给出了答案。

在通过国际认证的同时，博雅也在用数字化手段重新定义细胞库的透明度标准。

博雅推出的“博雅时光机”数智化客户在线服务中心，实现了细胞管理的透明：

生物资产透明

每一份细胞样本都有唯一身份标识，全程可追溯

制备过程透明

从采集到储存的每一个环节，用户均可在线查看

细胞来源透明

样本的采集时间、地点、运输条件等信息一目了然

检测结果透明

细胞质量检测报告实时可查，确保临床级使用标准

博雅时光机不仅是一个客户服务平台，更是博雅将国际认证标准转化为用户体验的桥梁——让“临床级”不再是一个抽象概念，而是每一个储户都能感知到的确定性。

从“找标准”到“定标准”：博雅的17年质量长征结语：时间是最好的验证者

2009年，博雅在中国细胞技术刚刚兴起之时成立。彼时，国内细胞库质量管理标准几乎一片空白。

“没有标准，我们就自己找标准，而且去找全球最严格、最高的标准。”

这是博雅创始团队的选择，也是博雅此后17年一以贯之的质量哲学。从2012年率先引入AABB认证，到2024年率先获得CSM认证，再到2026年双认证同步续期——博雅十几年的认证实践，证明了中国细胞库可以持续达到并超越国际标准。

今天的博雅，已发展成为覆盖京津冀、长三角、粤港澳三大经济圈的细胞技术集团，拥有超10,000㎡ GMP实验室，服务超15万个家庭，胎盘间充质干细胞市占率位居国内第一梯队（32%），积累上百项专利。

在认证矩阵上，博雅已构建起AABB、NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA、中检院等多重国际国内认证体系，形成从细胞存储到细胞药物研发的全链条质量保障。

在细胞与再生医疗这个赛道上，有人追逐风口，有人追逐规模。

博雅选择追逐的，是时间本身。

14年AABB认证，2年CSM认证，17年质量坚守——这些数字不是博雅的终点，而是博雅向每一位储户、每一家合作机构、每一位患者做出的承诺：

时间可以验证一切，而博雅经得起时间的验证。

信息来源：

【1】范月蕾,吴雪尘,季云,等.全球细胞与基因治疗研发转化与产业发展态势[J].生命科学,2026,38(02):308-325.

【2】https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation