集采顶层设计：一省牵头一类专科耗材带量，全国市场一盘棋

新疆牵头外周血管介入导引导丝类耗材联盟带量：

2.同采购目录存在以下情形的，相关企业视为存在关联关系。

（1）不同医疗器械注册人，为同一实际控制人或存在控股关系（直接或间接控股超过50%的情形）；

（2）不同申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接或间接控股超过50%的情形）；

（3）医疗器械注册人与其他医疗器械注册人的申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）；

（4）同一申报企业代表不同医疗器械注册人申报。

3.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同采购目录应提交唯一报价；医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，相关品种应分别提交申报材料。

4.境外医疗器械注册人按照国家药品监督管理局有关规定，通过其在境内设厂生产本次集采范围内产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其境内设厂生产的医疗器械注册人，视为同一申报企业，同采购目录应由境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价。

5.申报企业和医疗器械注册人未被联采办列入当前“违规名单”。

6.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

7.申报企业须承诺申报的各规格型号产品在采购周期内满足联盟地区实际采购需求。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品应属于本次集中带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品在此次集中带量采购产品申报截止时间前两年内不存在被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。

3.申报产品属于采购产品范围，并于2026年6月30日（含）前获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

4.申报产品须于2026年6月30日（含）前获得国家医保编码。

湖南牵头呼吸介入类耗材全国各省参与的大联盟带量：

内蒙牵头的压力泵类医用耗材联盟带量：

外周介入导丝赛道分为三层集采结构：超细微导丝（甘肃24省）、通路套装配套导丝（河北27省）、独立收费主导引导丝（新疆全新联盟）。河南目前只落地前两类集采，临床用量最大、外资利润最高的C020637003独立单品，至今未开展带量采购。本次新疆牵头的省际联采，补齐外周介入导丝最后一块集采空白，完成全品类闭环。

随着新疆牵头外周血管导引导丝、河南牵头呼吸介入全品类、内蒙古牵头高压造影压力泵，再叠加京津冀3+N骨科、湖南电刀、浙江起搏、福建结构性心脏病封堵器，全国已经形成“国家定框架、分省领专科、全品类闭环集采”的顶层设计，释放出五大确定性行业信号。

一、顶层模式：告别零散省采，正式确立“一省牵头、全国联动”国策

国家医保局已经定型两套集采体系：国家级集采只抓超大单品（支架、关节、脊柱运医、人工耳蜗等），其余上万种高值耗材，全部交由各省认领专科赛道，牵头组建全国性省际联盟，绝大部分省份全员参加。

分工逻辑：哪个省份临床体量大、产业集中度高，就由该省作为牵头省制定集采规则。

• 河南呼吸介入手术量全国靠前→承接呼吸介入耗材全国联采

• 西北外周介入临床基数大→新疆牵头外周主导丝专项集采

• 造影高压泵使用普及度高→内蒙古牵头压力泵全国带量

今年下半年还有多个省份牵头专科耗材带量工作，未来新集采起步就是24—29省大联盟甚至全国各地参与，本质是小国采。

二、品类逻辑：分赛道查漏补缺，实现耗材集采带量无死角全覆盖

全国耗材集采分成三层结构：

1、国采：支架、关节、脊柱等超级大单品

2、京津冀3+N：创伤、止血材料等等

3、各省牵头专科补盲：外周介入（新疆）、呼吸介入（河南）、造影配套设备耗材（内蒙古）、电刀（湖南）、封堵器（福建）、起搏器（浙江）。

过去集采只抓硬植入耗材，如今从植入耗材，延伸到通路导丝、呼吸内镜耗材、手术室配套器械，临床每一台手术的全流程耗材，陆续全部纳入带量采购，或将不存在集采空白品类。

三、规则统一信号：全国联盟共用一套标准，进口品牌、渠道等迎来重塑

所有新牵头联盟，执行高度趋同的硬性条款：

① 境外注册证一证一商，全国只能委托一家总代申报，废除全国多级区域分销体系，这一条在新疆、河南、湖南多份文件中完全复制；

② 2026年6月30日前必须同时具备注册证+国家医保编码，双证门槛全国统一；

③ 关联企业合并报价，同实控人多证合并为一家主体投标，小企业生存空间进一步压缩。

说明集采规则由国家层面统一指导，牵头省份负责组织、开标，全国集采执行尺度一致。

四、价格联动大势：联盟中标价强制横向互认，省级高价洼地正在逐一清零

所有省际联盟中标结果，后续全国各省挂网必须进行价格联动。据不完全统计目前国内江苏、广东、山东、浙江、北京等省，还保留较多未参加联盟的省标挂网价耗材。随着新疆外周、河南呼吸、内蒙古压力泵三大联盟落地，介入耗材全国基准价全部形成，未来12个月，华东华南等省必须对标联盟集采带量价格，省级议价高价红利不可逆收缩，靠省标差价盈利的经销模式走到终点。

五、产业格局：集采后份额集中化，国产替代进入加速期

国家通过分工设计，把不同专科赛道交给不同联盟定价，避免一次性全行业断崖式降价。国产厂家可以集中资源，主攻对应牵头联盟的赛道投标。进口品牌无法再依靠各省政策差异做区域价格保护，必须全国统一定价，高端耗材利润持续压缩，行业从“渠道营销”全面转向产品创新。外周、呼吸、造影三大赛道相继启动，标志高值耗材集采进入收官攻坚阶段，行业旧生态已经不可逆重塑。