新疆
近日，太美生医（TaiMed，即中裕新药）发布的消息，他们研发的抗HIV药物Trogarzo在中国台湾地区的获批流程又往前实质性地推进了一步，目前已经收到了台湾卫福部食药署（TFDA）的药品许可证收件通知。距离正式拿到许可证、真正在临床上使用只差最后的手续。
很多病友可能是第一次听说Trogarzo，这款药到底有什么特别之处？它在其他地方的上市情况如何？今天我们就来客观、通俗地梳理一下。
药物亮点：Trogarzo（通用名：Ibalizumab）是十年来首个具有全新作用机制的抗HIV药物，也是首个获批的抗HIV单克隆抗体。它与传统口服药没有交叉耐药性，且给药方式已从最初的30分钟静脉点滴，升级为仅需30秒的静脉推注。
适用人群： 主要作为“挽救性疗法”，专门针对经历过大量治疗、对现有抗病毒方案产生多重耐药且面临失效的成年病友。
Trogarzo 到底是个什么药？
Trogarzo（通用名：Ibalizumab，中文商品名：佐加洛）是一款具有里程碑意义的抗HIV单克隆抗体药物。它和我们平时每天按时吃的口服药（比如各种单片复方制剂）在本质上完全不同。
独特的作用机制：它是首个CD4靶向的附着后抑制剂。打个比方，HIV病毒想要感染我们的T细胞，必须先“开锁”进门。Trogarzo 的作用就是直接堵在门上（与T细胞表面的CD4受体结合），让病毒无法完成进入细胞的最后一步。正因为机制这么独特，它和现有的其他抗病毒药物不存在交叉耐药性。
给药方式越来越方便：它不是口服药，而是静脉注射剂。值得一提的是，它刚上市时需要每两周去医院打一次30分钟的点滴，病友觉得比较麻烦。后来经过改进，FDA在2022年到2023年间批准了它的静脉推注方案：现在除了第一次需要90秒的负荷剂量外，后续每两周的维持剂量只需30秒就能推注完毕，大大节省了大家去医院的时间。
适合哪些病友？
在临床上，Trogarzo 主要针对的是“多重耐药”的成年 HIV-1 感染者。
有些病友可能因为确诊时间早、治疗时间长，或者中间经历过多轮换药，导致体内的病毒对现有的主流抗病毒疗法都产生了耐药性，治疗面临失效、甚至无药可用的风险。Trogarzo 就是专门为这部分病友准备的。它需要和其他抗病毒药物联合使用，相当于为大家提供了一个非常关键的“兜底”或挽救方案。
目前它在哪些国家和地区获批了？
作为一款“老牌新药”，Trogarzo 在全球主要国家和地区的审批轨迹如下，供大家参考：
美国（已获批）：早在 2018 年 3 月就拿到了美国FDA的批文，当时还获得了“突破性疗法”和“孤儿药”的资格。它是十年来首个全新机制的HIV药物，也是首个抗HIV单抗。
欧洲（曾获批后撤回）：曾在 2019 年获得欧盟的上市许可，但后来代理商出于纯粹的商业运营原因（并非因为药物安全或疗效问题）主动申请撤回，目前在欧盟地区暂未上市。
中国台湾（即将获批）：也就是开头提到的新闻。2026年6月TFDA已核准了它的名称和适应症，7月初收到了领证通知，接下来的法规登记和商业化运营将由东生华制药负责，落地在即。
中国大陆（未获批）：目前尚未在中国大陆地区获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，有需要的病友目前还无法在大陆的医院直接处方。
两个月用药一次的长效疗法
除了正在台湾推进上市的 Trogarzo，太美生医的报告里还提到了另一款备受瞩目的在研新药——TMB-365/380。
这是一款长效的双重广谱中和抗体疗法。它最吸引人的地方在于，其设计目标是每两个月给药一次。对于很多想要彻底摆脱每天吃药束缚、保护用药隐私的病友来说，长效药无疑是未来的大趋势。目前，这个研发项目已经在今年（2026年）5月完成了 2b 期临床试验的最后一位患者入组。如果一切顺利，预计在今年底前就会公布中期数据。
我们也会持续关注这些新药的进展，期待未来能有更多长效、便捷、哪怕是耐药后依然管用的治疗选择，真正来到大家身边。
信息来源：TaiMed
编译：松鼠哥
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