爆品之后，乙肝龙头悄悄布下一盘大棋

近日，特宝生物喜讯不断：可转债项目获证监会注册批复、ASO创新药ACT201临床试验申请获受理、引进的乙肝新药ALG-000184获得了NMPA授予的“突破性疗法认定”。

这一系列动作表明，这家以派格宾闻名于市场的生物医药企业，正在酝酿下一盘大棋，从乙肝领域的单品王者向多元创新平台全速进化。

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国产百亿爆品

根据特宝生物2025年财报，公司全年实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%；归母净利润10.31亿元，同比增长24.61%。经营活动产生的现金流量净额达7.29亿元，同比大幅增长69.37%。

其中，派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液，PegIFNα-2b）是特宝生物当之无愧的“压舱石”，支撑起公司连续多年营收、净利润的快速增长。

该药是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰长效干扰素品种，用于治疗成人慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。

2016年上市时，它打破罗氏、默沙东进口长效干扰素的垄断；2022年前后，外资药企相继退出国内市场，默沙东停售佩乐能、罗氏终止派罗欣大陆推广，乙肝长效干扰素赛道形成特宝生物独家格局。而潜在挑战者凯因科技的派益生也于2026年1月主动撤回新增乙肝适应症的注册申请。

药智数据显示，派格宾上市十年累计销售额近百亿元。

派格宾年度销售额

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

惊喜还在加码。2025年，派格宾获批联合核苷类似物用于成人慢性乙肝患者的HBsAg持续清除，成为全球首个以“慢性乙肝临床治愈”为治疗终点的获批药物，极大地巩固了其在乙肝治疗领域的基石地位。

3期临床研究显示，核苷经治优势人群应用派格宾联合抗病毒方案，临床治愈率可达31.4%。这是目前该人群的领域最高水平，也是目前唯一临床治愈率超过30%的确证性临床研究。且在2年长期随访中临床治愈持久性高达约90%。

在2026年6月举办的第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2026）上，北京大学第一医院王贵强教授团队发布了派格宾3期研究的延长随访最新结果：

88例经派格宾联合方案实现临床治愈的患者，经130周延长随访，NA经治患者的临床治愈维持率超过85%，初治患者达100%；

对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗，NA经治人群HBsAg清除率达46.8%，初治人群达40%。

此外，“绿洲”项目的阶段性成果表明：所有HBsAg层级的患者接受基于派格宾治疗，均有相当比例获得HBsAg清除。

这些数据不仅验证了派格宾在乙肝临床治愈领域的基石地位，更有效延长了产品生命周期，持续为公司贡献稳定营收。

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深挖乙肝临床治愈“富矿”

有了派格宾的成功经验，特宝生物继续深挖乙肝临床治愈这一“富矿”，通过自研+引进，已构建起覆盖慢乙肝全人群的创新管线。

特宝生物在研乙肝治疗候选药物

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

慢性乙肝是全球疾病负担最严重的传染病之一，其中中国是全球乙肝病毒感染中高度流行区，约7500万HBV感染者。临床治愈可将远期肝癌发生风险最低化，且越早获得临床治愈，肝癌发生风险越低，成为全球肝病领域的核心攻坚方向。

当前处于临床后期的乙肝临床治愈新药主要有AS0/siRNA、衣壳抑制剂等类型，但单药往往无法实现持续治愈，联合用药是目前乙肝临床治愈的主要探索路径。

ASO药物+长效干扰素具有协同作用，是目前乙肝临床治愈领域各药企布局的重要方向。ASO药物通过快速降解病毒RNA，大幅降低HBsAg水平，长效干扰素则通过免疫调节恢复HBV特异性免疫功能，清除被感染肝细胞，实现“降抗原+激活免疫”的双重目标。

特宝生物开发的ASO药物ACT201已于近日获得国家药监局受理IND。该药具备显著提高RNaseH介导的抗病毒活性，适度提高人TLR8（hTLR8）激动剂活性，更少的脱靶效应和改善ASO肝肾分布比等特点。

临床前研究显示，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对HBsAg的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（BIC）药物。ACT201已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，并纳入国家药监局“30日通道”。

衣壳抑制剂通过干扰HBV核衣壳组装，可高效抑制病毒复制，且具有口服给药便利、安全性良好等优点，是联合治疗方案中的另一重要搭档。

特宝生物在今年4月从Aligos公司引进新型衣壳组装调节剂（CAM-E）Pevifoscorvir sodium（ALG-000184）在大中华区的开发、生产和商业化权益。特宝生物支付首付款2500万美元，监管里程碑费用最高不超过8500万美元、销售里程碑费用最高不超过3.35亿美元以及按净销售额的个位数比例计算的特许权使用费。

ALG-000184通过双重作用机制，不仅有可能阻断HBV复制、防止HBV DNA整合，还能减少cccDNA的储存库水平，有望成为抑制病毒复制、控制再感染作用机制的同类最佳（BIC）潜在药物。

Aligos公布的1期长期随访积极数据显示，ALG-000184具有减少cccDNA库的潜力。在国内，该药于5月获国家药监局“突破性疗法”认定，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。

此外，特宝生物还布局了小分子免疫激动剂和治疗性疫苗，有望打破免疫耐受，进一步拓宽临床治愈的受益人群。

ACT560是一款靶向α激酶1（ALPK1）的全新免疫激动剂药物，可调节先天免疫反应，为改善部分慢性乙肝患者对干扰素治疗应答不足的状况提供了潜在策略。

ACT400是一款mRNA治疗性疫苗，可同时激发体液与细胞免疫，大幅降低表面抗原，有望在打破免疫耐受、缩短治疗周期及防复发方面发挥重要作用。

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多元创新管线全面铺开

除乙肝产品外，特宝生物还有内分泌药物重组人长效生长激素益佩生及4款血液/肿瘤用药商业化产品。

新一代长效生长激素怡培生长激素注射液(商品名：益佩生)于2025年5月获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。目前，该药已被纳入国家医保药品目录，有望成为公司的第二增长曲线。此外，益佩生正在积极拓展特发性身材矮小等儿童适应症，并正向成人生长激素缺乏症、老龄化肌少症、认知衰退等年龄相关性代谢疾病及抗衰领域延伸。

在研新药方面，特宝生物还布局了MASH、自免等市场需求广泛的领域，及基因治疗等前沿技术领域。

在自免领域，特宝生物开发了ACT100，目前处于临床1期阶段，拟用于系统性红斑狼疮等自免适应症。

在MASH领域，特宝生物与康宁杰瑞合作开发GLP-1药物KN056/KN069项目，与藤济医药合作开发口服RXRα受体抑制剂ACT500。

特宝生物又通过收购九天生物，引入基因治疗技术平台，拓展AAV基因治疗赛道。

今年6月，特宝生物可转债项目获证监会同意注册批复，拟募资总额最高15.33亿元。资金将投向新药研发项目、生物技术创新融合中心、创新药物产线改扩建。

这一系列举措表明，特宝生物正在打破“单品依赖”这一旧标签，向综合性创新平台迈进。

参考来源：

1.特宝生物公开资料

2.药智数据

3.https://mp.weixin.qq.com/s/oTcMV7ZLrfyluZ7A5TeiFw

4.https://mp.weixin.qq.com/s/Zm0cB0rCHf1qVDgIx8ohdQ