ESC 2026丨AMUNDSEN研究抢先看：急性心肌梗死PCI术前早期使用Evolocumab

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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 2专场上，来自法国索邦大学的Gilles Montalescot教授将公布AMUNDSEN研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

PCSK9抑制剂目前被推荐为心肌梗死患者的第三线降脂治疗，需在高剂量他汀、依折麦布和贝派地酸依次治疗后仍未达到LDL-C目标（<55 mg/dL）时方可启用。这种序贯策略导致PCSK9抑制剂的启动显著延迟，可能错失急性期获益的机会。近期影像学研究显示，PCSK9抑制剂可促进冠状动脉斑块消退和稳定，且具有抗炎作用，提示其在急性心肌梗死早期管理中的潜在价值。AMUNDSEN试验旨在评估极高危急性心肌梗死患者在接受PCI时立即启动Evolocumab的降脂疗效和临床获益。

研究设计

AMUNDSEN是一项随机、国际、IV期、开放标签、盲法终点评估的优效性试验。研究纳入2166例高危急性心肌梗死患者，包括年龄>55岁、接受直接PCI的STEMI患者，以及72小时内行冠脉造影并接受PCI的NSTEMI患者，后者需至少合并一项高危特征（糖尿病、外周动脉疾病、多支病变、既往心梗或卒中、eGFR 15-45 mL/min等）。排除标准包括溶栓治疗、计划CABG、Killip III/IV级、严重肝病、活动性恶性肿瘤、既往使用PCSK9抑制剂等。

患者按1:1随机分配至即刻Evolocumab组或标准治疗组。Evolocumab组在PCI前皮下注射140 mg Evolocumab，每2周一次，至少持续12个月，最长36个月。两组均按ESC指南接受标准降脂治疗，对照组在未达标时也可按当地指南和医保政策使用PCSK9抑制剂。随机化按中心分层，采用交互式网络应答系统。

主要终点是12个月时LDL-C较基线降低≥50%且最终LDL-C<55 mg/dL的复合达标率。主要临床终点是12个月时全因死亡或心血管原因非计划住院的复合终点。次要终点按层级顺序包括LDL-C<40 mg/dL达标率、死亡/心肌梗死/卒中/非计划血运重建复合终点、死亡/心肌梗死/卒中复合终点、死亡/心肌梗死复合终点、全因死亡和心血管死亡。所有临床事件由盲态临床事件委员会裁定。样本量计算基于主要终点80%达标率（对照组60%）和主要临床终点事件率，2166例患者可提供80%把握度检测OR=0.683的差异。

研究进展

AMUNDSEN试验于2021年9月29日随机首例患者，2025年5月22日完成全部入组，共在6个国家48个中心纳入2166例患者。数据安全监查委员会多次审查后均建议继续研究。研究结果将在所有患者完成12个月随访后公布，最长随访将延长至36个月，为与EVOLVE-MI试验的个体数据荟萃分析提供基础。

AMUNDSEN试验是首个大规模评估急性心肌梗死PCI术前即刻启动PCSK9抑制剂的随机对照研究。与既往PCSK9抑制剂研究相比，本试验药物给药时间更早（PCI前）、随访时间更长（1年）、对照组允许使用PCSK9抑制剂更贴近真实世界，且样本量是现有最大同类研究的7倍。如果优效性成立，将支持急性心肌梗死患者极早期使用PCSK9抑制剂的策略，为临床指南更新提供关键证据，并可能改变高危急性心梗患者的降脂治疗范式。

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参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04951856

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2025.107295

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编辑：Florence

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