山东
当地时间 7 月 13 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次皮下注射的仑卡奈单抗的补充生物制品许可申请（sBLA），作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）的起始剂量。
仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除 Aβ 斑块来对抗 AD 病理机制。仑卡奈单抗的全球开发与注册申请由卫材主导，产品的商业化与推广由卫材与渤健共同负责，其中卫材拥有最终决策权。
2023 年1 月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，成为全球首个抗 β 淀粉样蛋白的 AD 靶向药物，也打破了 AD 药物研发领域 20 年的死寂。2024 年 1 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
2025 年 8 月，美国 FDA 批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，可在约 15 秒内完成注射，成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物。
本次仑卡奈单抗皮下注射剂型获批的是起始剂量，为 AD 患者的治疗初期提供了一种便捷的静脉注射 (IV) 替代方案。
初始治疗方案为每周一次，每次 500 mg，分两次注射，每次 250 mg，每次注射时间约为 15 秒。在接受 18 个月的静脉或皮下治疗后，仑卡奈单抗皮下注射剂型也可用于维持治疗，剂量为每周一次，每次 360 mg。在整个治疗过程中（从初始治疗到维持治疗），患者均可选择静脉输注或皮下注射，同时患者也可根据需要随时切换静脉和皮下给药方式，从而为仑卡奈单抗的给药提供了更大的便利性和灵活性。
FDA 此次批准仑卡奈单抗皮下注射剂作为起始剂量，是基于一项全面的临床数据包，该数据包评估了在多项研究和一系列给药方案中皮下注射仑卡奈单抗的疗效。在针对早期阿尔茨海默病患者的 18 个月核心研究之后，Clarity AD III 期长期扩展研究（LTE）的子研究显示：
.每周一次皮下注射即可达到与静脉注射相当的暴露量，从而获得类似的临床（疗效）和生物标志物（淀粉样蛋白清除）益处。
.预计皮下注射给药后，与静脉注射给药相比，暴露相关不良事件（如ARIA-E）的发生率相当。与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组未出现孤立性 ARIA-H（即未同时出现 ARIA-E 的患者中发生的 ARIA-H）的增加。
.皮下注射的总体安全性与静脉注射相似。皮下注射仑卡奈单抗后观察到注射相关反应，其中大多数为局部反应，而全身反应较少见。
此外，新闻稿中指出，用于初始剂量治疗的仑卡奈单抗皮下注射剂型预计将于 2026 年 8 月下旬在美国上市，患者将从专科药房获得。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
