JACC: Asia重磅共识｜亚太心脏病学会关于TEER治疗三尖瓣和二尖瓣反流的共识声明

最新一期《JACC: Asia》刊载了亚太心脏病学会（APSC）正式发布的一份对结构性心脏病领域具有深远影响的共识文件：《Asian Pacific Society of Cardiology Consensus Statements on the Use of Transcatheter Edge-to-Edge Repair in the Treatment of Tricuspid and Mitral Regurgitation》。这份共识声明并非对2021年版MitraClip共识的简单补充，而是一场基于全新证据链和器械版图的系统认知升级。

在亚太地区，人口老龄化与高血压、房颤及代谢性合并症的高发相互叠加，使得二尖瓣返流与三尖瓣返流的疾病负担日益沉重。对于很多患者而言，外科手术是金标准，但临床实践中仍有大量患者因高龄、虚弱或合并症而被视为外科手术高风险。正是在这个背景下，创伤更小的经导管缘对缘修复术（TEER）在过去几年内异军突起。伴随这一技术被写入指南，新一代的TEER器械迅速拓展了临床医生的武器库。然而，器械的繁盛也催生了新的困惑：在不同的地域、不同的支付体系和参差不齐的临床经验中，究竟该如何选择患者？这份共识，正是试图回答这个问题。

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）和三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR）在亚太地区的负担日益加重，这一趋势由人口老龄化与该地区不断上升的心血管危险因素共同导致。退行性瓣膜病、心房颤动（AF）、高血压和代谢性合并症正在增加，导致心力衰竭（heart failure，HF）住院风险升高、生活质量下降和不必要的死亡。这些挑战因各国医疗基础设施和术者专业水平的差异而进一步放大，凸显了在诊断、转诊以及复杂瓣膜治疗能力方面存在的差距。

对于许多重度MR和TR患者，外科修复或置换仍然是标准治疗，但相当一部分患者被认为具有手术高风险或存在手术禁忌。在此背景下，经导管缘对缘修复术（transcatheter edge-to-edge repair，TEER）已成为一种创伤较小的治疗选择。

2021年，亚太心脏病学会（the Asian Pacific Society of Cardiology，APSC）发布了首个关于MitraClip的共识，26位专家就该技术在亚太地区退行性二尖瓣反流（degenerative MR，DMR）和功能性二尖瓣反流（functional MR，FMR）中的应用分享了推荐意见。自该共识发布以来，新的二尖瓣TEER（M-TEER）器械已问世，为解剖结构复杂的患者带来了更多治疗机会。此外，三尖瓣TEER（T-TEER）器械也已获批用于治疗重度TR。这些进展改变了治疗格局，因此有必要更新管理推荐意见，使其与当前技术和证据相匹配。

重要的是，国际指南的更新需要结合当地和区域环境进行调整，以应对亚太地区在疾病流行病学和分布、医疗资源可及性、心脏团队专业水平以及文化考量方面的差异。

本共识旨在提供最新的、适用于本区域的推荐，涉及T-TEER和M-TEER分别用于治疗TR和MR。

方法

APSC组建了一个多学科专家组，以审查证据、识别实践差距，并制定关于在亚太地区使用T-TEER和M-TEER的共识推荐。该专家组包括介入心脏病学、心胸外科、影像学、电生理学和心力衰竭领域的专家。

研究人员进行了文献检索，优先选取以亚洲为中心的研究，同时纳入可靠的国际证据。证据等级采用GRADE框架进行分级。

基于该系统，证据等级被划分为：

1. 高（研究人员高度确信真实效应与估计效应相似）。

2. 中等（研究人员认为真实效应可能接近估计效应）。

3. 低（研究人员认为真实效应可能与估计效应存在显著差异）。

4. 极低（研究人员认为真实效应可能与估计效应存在显著差异）。

对研究设计、偏倚风险、一致性、直接性、精确性和发表偏倚进行了评估。随后，研究团队制定了共识声明，并在两次会议（2025年2月和5月）上进行了完善和微调。

随后对这些声明进行电子表决，直至达成共识。共识的定义为：在3分制量表（同意、中立、反对）中，≥80%的回复为同意/中立。投票于2025年8月结束，相关声明被认定为最终版本。

共识专家组决定不对推荐强度进行评级，而是仅报告共识程度。尽管如此，相关术语已做了标准化，以表明获益显著超过危害的干预措施为“推荐”；获益超过危害为“应考虑”；获益在特定条件下大于危害为“可考虑”；危害超过获益为“不推荐”。

关于三尖瓣经导管缘对缘修复术的共识声明

声明1. 如果计划进行经导管介入治疗，推荐采用五级分级系统评估TR严重程度。

证据等级：中等。

同意率：100%同意，0%中立，0%反对。

声明2. 在无其他需要心脏手术的情况下，若满足以下标准，对于症状性重度及以上TR患者，应考虑进行T-TEER：nyha心功能II–IVa级心力衰竭症状、肺动脉收缩压<70mmHg，且已接受优化药物治疗。

证据等级：高。

同意率：100%同意，0%中立，0%反对。

声明3. 对于存在临床意义的重度TR及更严重病变的患者，建议由多学科心脏团队进行评估；该团队至少应包括心脏外科医生、超声心动图医生、心力衰竭专科医生以及介入心脏病学医生。

证据等级：低。

同意率：94.6%同意，5.4%中立，0%反对。

声明4. 对于病因不明或检查结果不一致的重度及以上TR患者中，应考虑行右心导管检查，以明确左心疾病或肺动脉高压的影响，并确定血流动力学严重程度。

证据等级：低。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

声明5. 推荐采用经胸超声心动图评估TR的病因和严重程度。

证据等级：低。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

声明6. 如果考虑进行TEER，推荐采用经食管超声心动图（TOE）评估解剖学适配性。

证据等级：低。

同意率：100%同意，0%中立，0%反对。

美国超声心动图学会（2017年）推荐使用四个程度分级阶段对TR进行超声心动图严重程度分级：无/微量、轻度、中度和重度。尽管该分级在大多数临床场景中仍然有效，但重度分类将血流动力学负荷差异显著（这可能影响治疗并预测结局）的患者归为同一类别。

因此，专家组一致投票决定，在对拟接受经导管介入治疗的患者进行TR严重程度分级时，采用Hahn和Zamorano提出的五级分级系统（轻度、中度、重度、大量、极大量），以提供更精准的风险分层。

专家组还基于TRILUMINATE关键性研究，推荐经严格筛选的重度及以上TR患者的管理中考虑T-TEER。该研究是一项前瞻性随机试验，评估了T-TEER（使用TriClip平台）与单纯药物治疗相比，在治疗重度TR中的疗效和安全性。

研究纳入了350例患有重度症状性TR，其肺动脉收缩压<70mmHg、正在接受稳定的心力衰竭指南指导药物治疗（GDMT）的患者。TRILUMINATE研究显示，与单纯药物治疗相比，T-TEER显著降低了TR的严重程度，改善了生活质量，并减少了临床事件（2年分析中HF住院率也有所降低）。长期随访还表明，患者症状缓解效果持久，生存率良好，再干预率较低。

目前，TriClip平台是在该类患者中唯一拥有随机对照数据的器械。关于PASCA的非随机数据很有前景，该器械目前正处于随机对照试验（RCTs）的研究阶段（临床试验编号NCT04097145）。亚太地区的初步应用经验也显示，该器械在TR减轻和症状改善方面效果显著。

鉴于存在多种治疗选择，且有多种因素会影响治疗决策与治疗结果，专家组还鼓励在考虑接受T-TEER的患者中，由多学科心脏团队进行评估，该团队至少包括心脏外科医生、超声心动图医生、心力衰竭专科医生和介入心脏病学医生。多学科团队讨论还应考虑与患者和照护者的共同决策。

专家组指出，在重度及以上TR患者中，当病因不明或检查结果不一致时，应考虑行右心导管检查。右心导管检查并非TR患者的常规检查，但对于确认肺动脉压力和血管阻力很重要，这些是超声心动图无法可靠测量的关键预后决定因素。右心导管检查可提供重要信息，有助于明确左心疾病或肺动脉高压的影响，并确定TR的血流动力学后果。

最后，专家组明确了超声心动图的作用，推荐采用经胸超声心动图评估TR的病因和严重程度，理想情况下应在血容量正常状态、接受优化药物治疗的状态下进行。另一方面，T-TEER需要TOE来评估解剖学适配性。TOE可提供瓣叶形态、对合间隙和瓣环尺寸的高分辨率图像，多平面重建（3D）能更清晰地显示瓣叶解剖结构和关系。

虽然TOE常用于术中指导瓣叶夹持和夹子放置，但如果TOE有禁忌或术中无法提供足够信息，心腔内超声心动图可作为辅助手段。

表1总结了在亚太地区决定使用T-TEER治疗TR是否合适时需考虑的各项解剖学因素。这可能为心脏团队在筛选患者时提供一个结构化、可重复的框架，并有助于简化手术流程。

表1 三尖瓣经导管缘对缘修复术的解剖学考量

然而，少数人指出，瓣叶显示不清、瓣叶增厚和腱索密集可能应归类为复杂而非不利情况，且不利解剖结构的对合间隙界值可能需从>10mm降至>8.5mm（复杂范围在7mm至8.5mm之间）。

此外，图1提出了一个针对亚太地区重度及以上TR患者的简化决策路径，考虑到了该区域器械可及性有限。该路径强调了优化基础药物治疗的重要性，以及如果存在其他心脏手术指征，优先选择外科瓣膜修复。

鉴于有随机对照证据和长期随访数据支持使用T-TEER，在考虑经导管瓣膜介入治疗时，应优先选择该策略。

图1 亚太地区重度及以上三尖瓣反流患者的建议决策路径

∗如果可用。若无禁忌证，任何阶段也可选择手术修复。合适的策略应由心脏团队讨论确定。

关于二尖瓣经导管缘对缘修复术的更新共识声明

声明7. 对于有症状和无症状的≥3+DMR患者，如果符合手术指征，但被心脏团队评估为高风险，应考虑进行M-TEER。

证据等级：中等。

同意率：86.5%同意，8.1%中立，5.4%反对。

声明8. 应考虑对症状性高风险≥3+DMR患者进行M-TEER，无论其左心室射血分数（LVEF）是否降低。

证据等级：高。

同意率：94.6%同意，5.4%中立，0%反对。

声明9. 对于无症状的高风险≥3+DMR患者，如果存在以下情况，可考虑M-TEER：LVEF降低（≤60%）和/或左心室扩张（LV收缩末期内径≥40mm）、新发房颤或肺动脉高压（肺动脉收缩压≥50mmHg）。

证据等级：低。

同意率：75.7%同意，21.6%中立，2.7%反对。

声明10. 对于已接受优化GDMT（包括必要时接受心脏再同步化治疗）的≥3+症状性室性FMR患者，应考虑进行M-TEER。

证据等级：高。

同意率：94.6%同意，5.4%中立，0%反对。

声明11. 对于缺血性FMR（≥3+），在考虑M-TEER之前，应进行冠状动脉解剖和缺血评估。如果实施经皮冠状动脉介入治疗，对于重度症状性FMR，应考虑分期进行M-TEER治疗。

证据等级：中等。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

声明12. 室性FMR患者应定期接受监测（例如每3–6个月），并尽早转诊至心脏团队（包括TEER专科医生、HF专科医生、超声心动图医生和外科医生）以评估潜在的M-TEER。

证据等级：低。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

声明13. 症状性≥3+室性FMR患者应由心脏团队评估潜在的M-TEER。

证据等级：高。

同意率：94.6%同意，5.4%中立，0%反对。

声明14. 对于不符合M-TEER入选标准的室性FMR患者（例如无症状患者、MR严重程度≤2+的患者以及尚未充分GDMT优化的患者），应接受密切监测。这些患者应考虑进行M-TEER。

证据等级：中等。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

声明15. 症状性房性FMR患者应由心脏团队（包括电生理医生和HF专科医生）进行评估，如果GDMT治疗已优化，可考虑M-TEER。

证据等级：中等。

同意率：94.6%同意，5.4%中立，0%反对。

声明16. 对于MR不常见临床情况的患者，应由心脏团队对每位患者进行个体化评估，以确定M-TEER对其是否可行且对其有益。应考虑将此类患者纳入临床试验或注册研究。

证据等级：低。

同意率：97.3%同意，2.7%中立，0%反对。

随着MitraClip、PASCAL以及DragonFly等各类器械的推出，以及支持其应用的临床证据不断涌现，支持M-TEER用于MR的相关证据正在快速完善。

自2018年COAPT和MITRA-FR试验发表以来，又有两项试验发表，确立了M-TEER在室性FMR中的作用。RESHAPE-HF2是一项大型随机对照试验，比较了MitraClip联合GDMT与单纯GDMT在505例症状性HF伴中重度或重度继发性MR患者中的效果。研究发现，MitraClip组2年时心血管死亡或HF住院的复合主要终点显著降低，这主要是由HF住院率的降低所驱动。重要的是，与单纯药物治疗相比，接受MitraClip治疗的患者症状改善和生活质量显著更好。

RESHAPE-HF2与COAPT、MITRA-FR一起，涵盖了不同MR严重程度和左心室尺寸的室性FMR患者，为在GDMT基础上哪些患者可能从M-TEER中获益最大提供了更清晰的答案。

另一方面，MATTERHORN研究比较了MitraClip与二尖瓣手术在210例尽管接受GDMT仍存在症状性重度继发性MR患者中的效果。研究表明，在1年时，MitraClip在死亡、HF住院、再次干预或残余MR的复合终点方面不劣于手术。外科手术实现了更彻底的MR消除，但TEER的早期并发症更少，患者恢复更快。

对于PASCAL系统，CLASP IID研究提供了令人信服的随机对照数据，将该器械与MitraClip在具有高手术风险、有明显症状DMR的患者中进行了比较。研究发现，在这类患者中，PASCAL系统不劣于MitraClip，且在1年时，与MitraClip相比，PASCAL的临床结局、MR改善和症状缓解方面效果相当。

相比之下，DragonFly器械得到了DRAGONFLY-DMR试验的支持，这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入了120例患者。该试验证明了该器械在治疗DMR方面的安全性和有效性，临床成功率为87.5%（定义为在1年随访时无全因死亡、二尖瓣再次干预且MR严重程度>2+）。

虽然各种M-TEER器械的最新临床数据强化了M-TEER在MR治疗中的作用，并拓宽了器械选择范围，但这些数据并未使既往推荐发生任何实质性改变。尽管新型M-TEER器械的临床证据主要聚焦于DMR上，但专家组认为没有理由避免将其用于室性FMR。

图2概述了≥3+室性FMR患者的评估和初始管理策略。该流程强调了在考虑M-TEER之前优化初始治疗的重要性，以及需要进行全面的多学科评估，以确保M-TEER仅提供给可能获得持续获益的患者，同时避免对解剖结构不适合或基础疾病未治疗的患者实施无效干预。

部分专家还指出，在某些患者中，例如高龄患者，即使未满足高风险标准，也可考虑M-TEER。表2总结了在亚太地区决定使用M-TEER治疗MR时的各种解剖学考量。

图2 ≥3+室性FMR患者患者的评估和初始管理策略

表2 二尖瓣经导管缘对缘修复术的解剖学考量

局限性与结论

作者指出，共识专家组会议于2025年5月结束，投票和声明于2025年8月初最终确定。因此，2025年8月29日发布的《2025年欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科学会瓣膜性心脏病管理指南》等近期相关出版物，在本共识声明的制定时未予考虑或讨论。

本文提出的16条声明旨在根据最新的证据和来自亚太地区的集体专家意见指导临床医生。这些建议建立在先前的APSC指南基础上，并整合了最新的试验证据、器械平台和区域临床实践相关考量。

然而，鉴于亚太地区临床情况、医疗资源和专业水平的多样性，这些建议不应取代临床判断，而应作为其补充。TR和MR的管理应个体化，需考虑患者的临床特征以及患者和照护者的顾虑和偏好。

临床医生还应了解可能限制其所在中心应用这些共识建议的各类挑战，例如特定干预措施和技术的可及性、资源可获得性（包括临床工作人员的能力水平）、当地公认的诊疗标准、文化因素以及自身的经验和专业水平。

尽管如此，这些共识声明仍有助于在亚太地区的中心建立和完善TR和MR的管理方案和诊疗路径，从而最大程度地使患者获益。

在MR和TR方面，普通心内科医生在早期识别患者病情、优化药物治疗以及在出现严重心室功能障碍或终末器官损害之前，将患者转诊至有经验的瓣膜中心方面，发挥着核心作用。介入治疗后，通过定期超声心动图、生物标志物监测和HF管理进行持续随访，同样至关重要。

展望未来，扩大区域内注册研究、构建标准化转诊网络以及推进协作培训项目，将是确保亚太地区患者公平获得医疗服务并实现医疗服务标准化的关键。通过将国际试验证据与区域实际情况相结合，这些共识声明将为心内科医生提供一个清晰、实用的框架，以指导及时转诊、患者筛选和协作管理，最终改善瓣膜性心脏病患者的预后。