神经外科医生在植入神经设备前应思考的五个问题

随着脑机接口（BCI）及其他人工智能（AI）赋能的神经设备日益普及，来自伊朗马什哈德的 Amin Tavallaii、澳大利亚悉尼的 Antonio Di Ieva 和美国布法罗的 Aimee DeGaetano 共同探讨了这些植入设备给神经外科从业者带来的伦理困境。

一位患者走进了诊室。而在十八个月前，即植入手术之前，他还无法行走。他的手术非常成功，双侧电极被植入到了丘脑底核中。此刻，读取其大脑信号的算法正在监测局部场电位，捕捉反映其运动状态的β频段特征信号，并据此采取相应动作。自手术以来，该算法已进行过两次更新。如今运行的版本，已不再是他在近两年前（即设备植入前）签署知情同意书时所列明的那个版本了。

患者状况良好：震颤消失，步态改善，伴侣也表示他找回了十年前那个真实的自己。在离开诊室时，患者问道：“如果这家公司被收购了，这一切会发生什么变化？”你无法给出答案。我们正在为患有我们尚未完全了解疾病的患者进行手术，使用的设备运行着不断演变的算法。在医学领域，这种情况本身并不新鲜；新鲜之处在于，如今算法已成为植入设备不可或缺的一部分。

在神经外科发展史的大部分时间里，我们植入的设备就是那个固定的设备——无论是分流管、动脉瘤夹，还是参数固定的刺激器；手术一旦结束，系统便处于稳定状态，后续发生变化的只是患者或疾病本身，而非硬件设备。然而，自适应及 AI 赋能的神经设备打破了这一既有认知。即便在手术缝合结束许久之后，该系统仍在持续做出决策。它会更新，会学习。它的配置由我们素未谋面的人员完成，基于我们从未见过的数据，并依据我们鲜少获悉的基准标准进行调整。

但这并非拒绝这项技术的理由。自适应深部脑刺激（DBS）、反应性神经刺激以及新兴脑机接口（BCI）技术的临床应用价值显著，且正日益凸显。这就要求我们在为这些患者进行手术时，必须具备一种不同于以往的考量——这种考量尚未被纳入该领域现有的培训、知情同意或术后随访流程之中。

在首届世界计算神经外科大会（WCCNS；2026年2月13日至15日，澳大利亚悉尼）上通过的《悉尼宣言》，为这种考量确立了伦理框架。其中有两条直接涉及脑机接口（BCI）：第14条关注其治理问题，而第15条则聚焦于治疗与增强之间的界限。在下一次开始植入手术之前，该框架要求我们针对以下五个问题给出自己的回答：

01

运行于该设备的算法由谁设计？

谁有权对其进行更改？

硬件的选择是一回事，而解码器、闭环控制器以及决定何时及如何进行刺激的模型则是另一回事，且后者往往未受到同等严格的审查。该算法是否在与您的患者特征相似的人群中经过验证？它是经过了独立审计，还是仅由制造商自行评估？植入后它会更新吗？如果会，由谁决定触发更新的条件以及更新的具体内容？大多数知情同意书并未区分设备本身与运行于其上的算法，但理应做出区分。尽管两者截然不同，但患者签署同意书时，实际上是对两者均表示了认可。

02

我的患者究竟同意了什么？

手术知情同意通常针对特定时间点：即针对特定的设备、特定的适应症以及特定的风险。然而，自适应系统并不局限于这种框架。患者同意接受手术；随后，算法会做出数千次决策，调节其基底节、大脑皮层或癫痫病灶的活动。这些决策并未在知情同意书中列明。此外，还有一个鲜少被提及的隐性问题：制造商保留的神经数据，可能会在多年后被更强大的模型重新分析。2030年时能从脑信号中解读出的信息，与患者签署同意书时能解读出的信息截然不同。手术时的知情同意无法涵盖未来才会出现的推断结果。

03

当临床试验结束、公司转型或

制造商被收购时，这位患者会面临什么？

Argus II（Second Sight公司产品）视网膜植入物的接受者在项目结束后便失去了后续支持。Nuvectra公司2019年的倒闭也让脊髓刺激器患者陷入了类似的境地。这种模式并不罕见——当风险投资驱动的神经技术其资金运作逻辑与患者的生命周期发生错位时，往往会出现这种情况。建议患者接受植入手术，实际上是让他们进入一种可能延续至试验或公司存续期之外的长期关系。我们通常不会去思考“2035年谁来负责维护合同”这个问题，但这恰恰是我们应当在患者签字前就予以考量的问题。

04

在此类病例中，治疗与增强的界限何在？

这道界限又由谁来划定？

该框架将“增强”视为一个需要审慎对待的类别。在临床实践中，恢复功能与超越功能之间的界限往往是由我们逐案划定的——而且我们常常并未意识到自己正在这样做。对于将患者运动控制能力调节至人群基准水平的设备，与将其调节至超越该基准水平的设备，现行法规并未做出区分。两者之间的差异仅仅在于参数设置和医患沟通。随着技术的成熟，将有更多患者处于这种模糊的中间地带：既不属于科幻意义上的“增强”，也不再仅仅是单纯的“功能恢复”。决定在这一谱系的哪个位置进行操作，日益成为一项临床决策，而我们应当审慎地做出这一决定。

05

如果算法明天发生隐蔽性故障

我能否为这项植入手术提供正当理由？

在计算神经外科领域，最危险的故障模式并非系统彻底崩溃，而是性能悄然退化：例如解码器精度发生漂移、刺激参数与患者临床状态脱节、模型在输出结果变得不可靠时仍保持高置信度，或是信号质量随时间推移而下降。如果设备出现明显的停机故障，患者会告知你；但如果设备仍在运行却性能恶化，医患双方可能数月都无法察觉。在植入手术前，我们必须追问：有哪些监测手段能捕捉到此类问题？谁来负责监测？一旦发生故障，应对预案是什么？如果无法回答这三个问题，那么患者所承担的便是一种你尚未识别出的风险。这些问题尚无定论——而这正是关键所在。《悉尼宣言》（Declaration of Sydney）确立了一个框架，让我们能够针对每一位患者和每一家医疗机构，逐步探索出这些问题的答案；但具体的实践工作，仍需我们自己去完成。

那位走进您诊室的患者，三个月后会再次复诊。届时，他们会知道这家公司是否已被收购，下一次固件更新是否带来了他们能切身感受到的变化，以及今年冬天在他们脑中运行的算法是否与春天时相同。他们会再次询问您：如果公司被出售，这一切将会发生什么变化？您需要准备一个比现在更完善的答案。构建这一答案是整个行业需要共同完成的任务，而目前这项工作尚未开展。上述问题正是这项工作的起点。

《悉尼宣言》是一份动态文件，欢迎临床医生、研究人员、行业合作伙伴及患者权益倡导者访问declarationofsydney.ai 签署支持。我们诚邀各位同仁阅读并审视该宣言，若认同其理念，欢迎签署。

从左到右：Amin Tavallaii, Antonio Di Ieva, Aimee DeGaetano

Amin Tavallaii 是马什哈德医科大学（伊朗马什哈德）小儿神经外科助理教授，也是麦考瑞大学（澳大利亚悉尼）计算神经外科研究员。

Antonio Di Ieva 是麦考瑞大学（澳大利亚悉尼）神经外科教授、神经解剖学副教授，兼任计算神经外科实验室负责人。

Aimee DeGaetano 曾就读于老道明大学（Old Dominion University）下属的东弗吉尼亚医学院（美国诺福克），现任门诊神经外科中心（Ambulatory NeuroSurgery Center，美国布法罗）新兴技术与临床研究负责人。

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