新疆
近日，药明康德与默沙东（MSD）联合宣布，正式启动代号为 EXPrESSIVE 的重磅 III 期临床项目，核心目标是评估创新长效口服小分子药物 MK-8527 在 HIV 暴露前预防（PrEP）场景下的安全性与实际保护效力，为全球 HIV 高危人群提供更便捷的长效预防新选择。
EXPrESSIVE 三期核心临床试验规划
本次 EXPrESSIVE 大型 III 期项目包含多项关键子试验，其中关注度最高的EXPrESSIVE-11（试验编号 MK-8527-011）已于 2025 年 8 月正式开启全球受试者招募工作。
该试验覆盖 16 个国家，入组对象为 HIV-1 高暴露风险的 HIV 阴性人群，采用随机、双盲、阳性药物对照设计，将直接对标当前主流每日口服 PrEP 方案（FTC/TDF），长达近 30 个月的给药观察周期，核心验证每月单次口服 MK-8527 能否达到等效的 HIV 阻断保护效果，同时全面监测长期用药安全性、耐受性及依从性优势。
另一项配套试验 EXPrESSIVE-10 则聚焦撒哈拉以南非洲女性及青少年群体，针对性验证该药物在高发地区脆弱人群中的应用价值，盖茨基金会也为本次全球多中心 III 期项目提供了合作支持。
MK-8527 属于全新类别核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），作用机制区别于传统抗艾药物，通过双重链终止方式强效阻断 HIV 逆转录过程，细胞内活性代谢产物半衰期极长，支撑了每月一次口服的超长给药间隔，无需负荷剂量，服药后 1 小时即可快速建立病毒防护屏障，相比注射类长效 PrEP 具备隐私性、给药便捷性双重优势，能极大解决每日服药漏服导致的预防失效痛点。
关键答疑：MK-8527 能不能用于 HIV 感染者治疗？
根据默沙东官方公开研发定位与药物开发策略，MK-8527 仅定向开发用于 HIV 暴露前预防（PrEP），不会用于已确诊 HIV 感染者的抗病毒治疗。
- 研发初衷明确区隔：药企刻意将其适应症严格限定为阴性人群事前预防，核心考量是避免同一分子同时用于预防与治疗带来的病毒耐药风险，最大程度保护药物长期临床价值；
- 临床试验入组硬性门槛：所有 EXPrESSIVE 系列试验入排标准第一条即为受试者必须 HIV 检测阴性，不纳入病毒感染者，全程未开展任何病毒载量抑制、免疫重建等治疗方向的临床探索Clinicalin...；
- 体外活性≠临床治疗适应症：尽管体外实验中 MK-8527 对 HIV-1、HIV-2 均展现强效抑制活性，短期给药可降低病毒载量，但仅停留在实验室数据，药企无后续治疗适应症开发计划，不能等同于可用于艾滋病临床治疗用药
当前全球 HIV 预防最大短板之一就是每日口服 PrEP 的长期依从性不足，每月一次口服片剂一旦三期数据达标并顺利获批，将成为全球首款口服长效月度 PrEP 药物，无需打针、服药频次大幅降低，对男男性行为人群、非洲高发地区女性、流动人口等依从性薄弱群体具备极强的推广价值。
同时该药物已被药品专利池（MPP）纳入优先自愿许可清单，未来有望通过仿制药授权，在中低收入国家可及性落地，助力全球艾滋病防控目标推进。
药明康德在本次合作中为默沙东提供药物研发、工艺开发等产业链支撑，共同推进这款颠覆性长效 HIV 预防药物的商业化进程。
需要再次强调：MK-8527 定位纯粹为事前预防药，无法治疗已经感染 HIV 的患者，感染者仍需使用获批的规范抗逆转录病毒治疗方案进行长期病毒抑制。
作者：一颗艾草
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