北京
编者按：葡萄糖依赖性促胰岛素多肽的长期血糖效应尚不明确。近期在《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》发表的一项随机安慰剂对照试验，评估了6周皮下输注天然GIP单用或联合司美格鲁肽对2型糖尿病患者血糖控制的影响。
研究背景
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽的长期血糖效应尚不明确。我们旨在评估6周皮下输注GIP单用及联合GLP-1受体激动剂司美格鲁肽是否能增强2型糖尿病患者的血糖控制。
研究方法
这项单中心、双盲、平行组、随机、安慰剂对照试验在丹麦Hellerup临床代谢研究中心进行。纳入标准为年龄18-74岁；确诊2型糖尿病至少6个月；治疗稳定；HbA1c 6.5-10.5%；BMI 25-50 kg/m?。参与者按1:1:1:1随机分配接受安慰剂+安慰剂、安慰剂+GIP、司美格鲁肽+安慰剂或司美格鲁肽+GIP（均为皮下自注射）。方案为8周司美格鲁肽或安慰剂导入期（4周0.25 mg每周一次，随后4周0.50 mg每周一次），之后参与者继续使用0.50 mg司美格鲁肽或安慰剂6周，同时接受GIP或安慰剂持续皮下输注（16 pmol/kg/min）。主要结局是从基线至14周治疗结束时持续葡萄糖监测评估的14天平均葡萄糖浓度的变化。本研究在ClinicalTrials.gov注册（NCT05078255），已完成。
研究结果
2022年1月31日至2024年9月4日期间，评估134例2型糖尿病患者，73例不合格。纳入并随机分配61名参与者（15至安慰剂+安慰剂，16至安慰剂+GIP，15至司美格鲁肽+安慰剂，15至司美格鲁肽+GIP）。10名（16%）参与者中止研究。参与者中位年龄64.0岁，HbA1c 54.0 mmol/mol，糖尿病病程6.3年，平均BMI 31.6 kg/m?。22名（36%）为女性，39名（64%）为男性，均自报为白人。第14周治疗结束时，完整（生物活性）GIP空腹浓度：安慰剂+安慰剂组平均7 pmol/L，安慰剂+GIP组45 pmol/L，司美格鲁肽+安慰剂组10 pmol/L，司美格鲁肽+GIP组85 pmol/L；总GIP浓度分别为14、375、18和527 pmol/L。GIP对14天平均血糖从基线至治疗结束变化的影响：安慰剂+GIP vs. 安慰剂+安慰剂为0.80 mmol/L（97.5% CI -0.18至1.80；p=0.13），司美格鲁肽+GIP vs. 司美格鲁肽+安慰剂为0.05 mmol/L（-0.85至0.95；p=1.00）。注射部位反应是最常见不良事件（22例[36%]）。胃肠道不良事件在司美格鲁肽组更常见。
研究结论
6周皮下GIP输注作为安慰剂或司美格鲁肽的添加治疗，未能在预先设定的1.50 mmol/L目标上改善2型糖尿病患者的血糖控制。由于脱落，我们无法对GIP作为安慰剂添加治疗的效果得出确切结论。
参考文献：Helsted M, Fonnesbech-Wulff C, Schaltz N et al.Effects of a 6-week subcutaneous infusion of native GIP alone or as add-on to semaglutide in people with type 2 diabetes: a single-centre, double-blind, parallel-group, randomised, placebo-controlled trial.The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2026; 0
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