TIL疗法的下一个十年，胜负不在实验室

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 郑晓

TIL疗法第一人，Iovance的反转剧情有点多。

2025年，Iovance给市场的全是惊吓。5月，其公布了全球首款TIL疗法Amtagvi环比下降的销售数据。一个上市刚满一年的核心产品，惊叹出现营收环比下滑，引发市场对其商业化可行性的强烈恐慌。

财报发布首个交易日，Iovance股价暴跌44.79%，市值跌破6亿美元，一度陷入绝境。

而在2026年，剧情彻底反转。

8月6日，Iovance公布二季度财报，交出亮眼答卷。总收入9930万美元，同比增长66%、环比增长39%。核心产品Amtagvi贡献约9100万美元，超出公司此前7900-8100万美元的指引上限。

财报发布后，Iovance股价单日暴涨43%。截至目前，公司市值已经逼近30亿美元。而在很多投资者看来，这样的市值依然十分具备吸引力。

用一场酣畅淋漓的反弹，Iovance重新扭转了市场对TIL疗法的预期。但暴跌到暴涨的极致反差背后，不仅是一家biotech的绝地反击，更在告诉市场：

TIL疗法的下一个十年，胜负绝不只在实验室。

商业化初期，暴露的结构性问题

对于Iovance来说，去年的暴跌，暴露的是TIL疗法商业化初期的结构性问题。除了工厂维护因素，其还遭遇两个致命的核心要素。

第一，患者流失率较高。公司并没有明确列举流失率的有关数字，但在财报电话会议中，将其列举为影响收入和利润的关键要素之一，这也凸显出患者流失率的影响之重大。

至于患者高流失率，在意料之外，但也可能在情理之中。虽然疗效层面具备看点，但在实际应用中，Amtagvi面临一些挑战，例如高副作用风险，其临床死亡副作用高达7.5%，ICU住院率高达23.6%，3/4级副作用高达94.9%，这必然会在患者认知过程中，劝退一部分人。

其次，Amtagvi的治疗方案极度复杂，其使用之前还需要深度清淋，繁琐且周期长，这也导致部分患者在中途选择放弃治疗。

第二，制造成功率较低。这也制约了患者的用药。Amtagvi本身的制造工艺、过程复杂，需要通过收集肿瘤组织中自然存在的TILs，将其活化并离体扩增，再将其重新注入到淋巴耗竭的患者体内，使其识别并清除患者体内肿瘤细胞。在收集和制造过程中出现偏差，都可能导致最终制造失败。

根据Iovance所说，很多患者在制造过程开始之前就去了临终关怀机构，或者去世了。

很显然，对于市场来说，去年用脚投票必然不是因为工厂保养造成的业绩暂时失真，核心还是患者流失率和制造成功率较低等，决定长期业绩的因素所带来的担忧。

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2026年，堵点慢慢消失了

2026年二季度，市场预期的反转，也并非是销售额数字本身带来的，更多还是背后折射出的核心趋势，即此前制约Iovance发展的诸多问题，已得到有效解决。

生产产能爬坡顺利完成，细胞制备周转周期显著缩短，彻底消除了大规模患者排队积压的情况；各授权治疗中心可自主统筹TIL与CAR-T治疗床位分配，资源调度效率大幅提升。

同时，临床入组前的预筛标准进一步精细化，通过提前评估患者体力状态、脏器功能及肿瘤进展速度，优先纳入预期可顺利完成细胞制备与输注的获益人群，最大程度避免患者在制备窗口期出现病情恶化。

更关键的是，Iovance的商业化与产业化布局已趋于成熟。

渠道端的突破尤为关键，ATC数量从70家扩展至95家以上，其中约三分之一为社区肿瘤中心。社区肿瘤中心是美国肿瘤治疗的核心阵地，约70%的癌症患者在此接受治疗。此前TIL治疗几乎仅局限于学术医疗中心，如今逐步下沉至社区，患者治疗可及性得到实质性提升。

这也充分印证了一点，个性化产品或许难以实现标准化，但个性化产品的使用流程可以标准化。Iovance的核心举措，本质上是将“TIL治疗操作”从少数专家的经验总结，转化为可复制、可推广的标准化操作手册。

患者流量数据印证了成效，月均新增50名以上患者启动商业化治疗。参照行业测算，美国符合Amtagvi适应症的晚期黑色素瘤经治后线患者池约8000至10000人，当前渗透率已经具备标志性的市场意义。

Iovance也明确表示，2027年之后，公司商业化重心将从新增网点数量，转向提升单中心接诊通量、强化院内TIL标准化操作培训及医生学术推广。

营收增长，对应了盈利能力的逐步改善。

目前，公司产品毛利率从不足40%攀升至56%。对于细胞疗法来说，56%的毛利率虽不算突出，但对于刚完成产能爬坡的产品来说，已是关键的积极信号。

这意味着，Iovance工艺稳定性与成本控制已步入正轨。随着生产批次的增加，工艺经验持续沉淀，单位制备成本逐步下降，规模效应开始显现——每多治疗一名患者，边际成本随之降低。未来，随着患者规模进一步扩大，盈利预期愈发明确。

公司也表示，未来12-24个月，随着生产熟练度提升、自动化设备落地及大宗原料锁价采购，单位细胞制备成本将进一步下降，内部测算显示，随着Amtagvi销售规模持续扩张，毛利率有望稳步攀升至60%以上。

综合来看，制约该疗法商业化推进的核心堵点，正被Iovance逐一攻克，这也是资本市场信心的由来。

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竞争，不只是在实验室

TIL疗法从概念落地到商业化，走了整整38年——1988年，美国国家癌症研究所完成全球第一例TIL治疗，为这一疗法的开发埋下种子；直到2024年，FDA正式批准第一款TIL疗法Amtagvi上市。

而从Amtagvi获批到清晰看到盈利路径，又耗时两年，直至2026年二季度，Iovance才真正跑通商业闭环。

这三段时间跨度，恰好对应着TIL疗法必须跨越的三道核心关卡：科学验证、监管认可、商业落地。

前两道关卡，靠的是少数人的专业实力与执着。但第三道商业关卡，绝非依靠顶尖科学家就能突破，它依赖的是整个产业系统的协同发力：工厂产能爬坡、医院渠道铺设、保险公司支付谈判、冷链物流体系搭建，每一环都必须高效运转，缺一不可。

说白了，这是一个强运营的商业叙事。所有关键变化，没有一项发生在实验室里，全部发生在实验室之外的真实产业场景中。

Iovance的第二季度业绩证明，这些商业基础设施是可以被搭建的。只是，其大起大落的历程也戳破了一个残酷的行业真相：这条路荆棘丛生，实现难度极高。

对于TIL疗法来说，随着科研突破，拿到入场券的选手，会越来越多。但能够将前沿技术转化为可规模化、具备盈利能力的商业化产品，最终突围的企业，只会是少数。