北京
8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药物是第一款获批用于治疗结直肠癌的ADC药物。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症。
2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2026年3月，该药物获批第二项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
本次新适应症获批主要基于关键 III 期研究 HORIZON-CRC01（登记号：NCT06199973）的积极结果。相关结果已在 2026 年 ASCO 大会上正式公布。
截至 2025 年 10 月 31 日，研究中位随访时间为 9.6 个月。结果显示，经 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 5.5 个月，显著优于 SOC 组的 2.8 个月，风险比 HR=0.33（P<0.0001）。同时，在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。研究者评估的 PFS 与 IRC 结果一致，两组中位 PFS 分别为 5.6 个月 和 2.8 个月。
截图来源：企业官微
在次要终点方面，经过 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的 ORR 达到 40.7%，SOC 组为 4.5%（P<0.0001），两组差异显著；两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为 4.4 个月和 3.4 个月；截至分析时间，中位 OS 数据尚不成熟，但死亡风险降低 23%（HR=0.77）。
截图来源：企业官微
安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因 TRAEs 而中断治疗。
当前 HER2 阳性晚期结直肠癌后线治疗主要分为 ADC、双靶小分子联合两类方案。进口标杆德曲妥珠单抗（DS-8201）已获 FDA 批准用于该适应症，II 期研究客观缓解率 45.3%，但尚未在国内递交肠癌适应症上市申请，且存在间质性肺炎安全风险；小分子妥卡替尼联合曲妥珠单抗为临床传统后线方案，ORR 约 38%，疗效弱于 ADC 类药物。国内此前多款已上市 HER2 ADC 仅布局肺癌、乳腺癌，无产品获批结直肠癌适应症，瑞康曲妥珠单抗是国内首款拿下该瘤种 ADC。在研管线方面，正大天晴 TQB2102、康宁杰瑞 JSKN003 均已启动结直肠癌 III 期注册临床，进度紧随其后。
参考来源：梅斯肿瘤新前沿、NMPA官网、企业官网、药渡
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