过会！累计亏损超18亿，北交所第四套标准

2026年8月7日，北京天广实生物技术股份有限公司迎来北交所上市委审议，本次上会审核顺利落地，公司成功过会。

根据北交所显示，北京天广实生物技术股份有限公司的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，律师事务所为北京市中伦律师事务所，会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙）。

上市委会议现场问询的主要问题：

1.关于核心产品商业化前景。请发行人结合国家医保申报情况、销售团队搭建与销售渠道布局、主要销售策略与阶段性目标，说明公司核心产品市场推广情况，实现销售收入进度是否达到预期。请保荐机构核查并发表明确意见。

2.关于经营业绩可持续性。请发行人结合当前货币资金储备、未来各年度预计研发开支、产品商业化推广投入等，说明现金流承压下经营风险应对措施及有效性。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。

截图来自北交所

以下是问询函中问询的相关情况：

在第一轮问询函中，核心产品MIL62的临床进展及商业化前景根据申请文件及公开信息，（1）MIL62正在进行的临床试验适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。其中，PMN适应症的临床III期试验已完成全部受试者的入组并进入随访后期阶段，FL适应症处于临床III期阶段，SLE适应症处于临床II/III期阶段，NMOSD适应症处于Ib/III期阶段。（2）国家药品监督管理局药品审评中心于2023年6月28日将MIL62纳入“突破性治疗”药物品种，拟定适应症为原发性膜性肾病。（3）全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于临床三期阶段，分别为公司的MIL62和瑞士罗氏制药的奥妥珠单抗。MIL62早于奥妥珠单抗完成了临床三期受试者入组，有望成为国内首个获批治疗PMN的特效药物。（4）2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加。当前市场上无针对PMN的特效药物获批。

（1）PMN适应症临床进度推进情况。请发行人：①结合临床研究过程的各关键节点、对应的时间、预计观察周期、随访数据统计情况，说明现阶段临床进度推进情况及后续计划安排，并结合新药提交NDA申请前一般需完成的工作和关键节点、提交NDA的速度及审查周期等情况，进一步说明该药品上市预期。②结合瑞士罗氏制药的奥妥珠单抗临床试验进度、效果，进一步说明MIL62与主要竞品关于疗效、研发进程、患者依从性、安全性等的对比情况；说明“全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物”“有望成为国内首个获批治疗PMN的特效药物”等披露内容是否准确。③结合发行人与其他医药企业关于MIL62的合作约定，合作研发主要内容、专利权转让和受让情况，以及发行人研发过程的人员、费用、材料投入情况等，说明发行人及其他合作方对MIL62享有的权益情况。

（2）市场竞争情况及商业化前景。根据申请文件，利妥昔单抗（第一代CD20抗体）、钙调磷酸酶抑制剂单药/联合激素或环磷酰胺联合激素可用于PMN的治疗，发行人的II型CD20抗体MIL62属于第三代。

请发行人：①结合I型和II型、第一至第三代CD20单抗的代表性药物，不同类型CD20单抗在全球及国内市场的销售情况以及适应症应用情况，说明第二、三代CD20单抗的销售规模小于利妥昔单抗的原因。并结合利妥昔单抗联合用药治疗PMN的效果、现有治疗PMN的相关药物疗效等情况，说明MIL62相较于现有药物的治疗效果是否显著提升，未来能否取代现有治疗药物。②结合市场竞品及现有治疗方案的市场应用、市场占有率情况，发行人的研发成本，商业化后的生产、销售模式及价格安排等，充分揭示上市后可能面临的竞争风险，并说明带量采购等政策对MIL62商业化前景可能存在的影响及相关风险。③结合行业内新药研发成功后的主要业务和经营模式，说明MIL62商业化安排和计划，包括生产和销售模式、现有生产线及在建生产线的主要情况及对应用途、产业化生产的具体安排、营销规划、销售团队规模、经验、销售策略等，以及后续商业化预计投入和预计时间表。④公开信息显示，2023年6月发行人与恒瑞医药终止了MIL62产品的相关合作，请结合与恒瑞医药的合作背景、签订合作协议和终止协议的主要内容、权利义务安排，说明发行人与恒瑞医药终止合作的主要原因，是否存在研发产品效果不达预期或商业化前景不明确等问题。

（3）其他适应症的商业化前景。请发行人：①结合目前MIL62对应适应症的主要治疗方案、医疗支出及患者人数，说明各适应症治疗领域的市场规模，说明发行人产品在各适应症治疗方案中的具体应用环节，结合发行人核心产品的预计用药方案、给药周期及药品定价等，说明各适应症对应的市场空间。②说明MIL62其他适应症临床试验的最新进展，并结合相关适应症的市场空间、市场竞品研发进度等情况，进一步说明MIL62在其他适应症的商业价值，是否存在产品竞争处于劣势、商业价值下降、市场空间受挤压的风险。

在第二轮问询函中，关于MIL62的研发进展及商业化前景根据申请文件及问询回复，（1）发行人核心产品MIL62正在进行四种适用症的临床试验，包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于2025年第二季度提交首个NDA申请。公司计划在MIL62治疗PMN适应症完成76周随访工作后，于2025年第三季度提交第二项适应症的NDA申请。（2）公司MIL62对应四个适应症2023年度患者人群合计超过180万人，预计2030年中国第三代CD20单抗治疗PMN、NMOSD、SLE以及FL的市场规模分别为50亿元、3.3亿元、8.8亿元以及4.5亿元。（3）公司拟采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。公司控股子公司现已拥有2×200L一次性生产线、2×1,000L不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，在建工程包括新增2×200L原液车间和3×2000L生物反应器，预计将于2028年转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。

请发行人：（1）说明MIL62各适应症的目前临床实验进展（如试验方案、人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（如各适应症提交NDA申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），是否存在研发进度或实验结果不及预期、后续研发进度推进困难等情形，NMOSD适应症的临床III期试验进度大幅提前的原因、是否符合相关规定；说明MIL62竞品的研发进度及与发行人的对比情况，发行人是否存在研发进度落后于在研竞品的情况。（2）说明“突破性治疗”药物品种、一般药物品种提交NDA申请的一般流程、获批上市概率、审查周期等情况，影响无法获批上市的常见因素，分析并充分披露MIL62相关适应症提交NDA申请后无法获批上市的风险。（3）说明PMN等主要适应症患者人群数量、目前治疗方案的效果及年花费情况，如相关适应症获批，发行人后续的市场推广方式、人员储备规划，是否能够替代现有治疗方案，是否存在产品无法得到客户认同、产品价格过高难以抢占市场等导致收入增长规模受限、较难实现盈利的风险；说明发行人现有产能及后续产能规划，其中预计用于MIL62生产的产能及产能规划依据。（4）结合市场中类似创新药获批上市至实现规模化销售的一般周期、PMN等主要适应症的市场需求特点等，分析如发行人MIL62相关适应症获批上市，后续实现规模化销售的预期周期，实现盈利的预计时间等。（5）说明发行人目前的现金储备、长短期借款及还款计划、融资渠道及其他现金来源等情况，并结合MIL62产品PMN等相关适应症实现商业化销售的预计时间及期间内的预计成本费用开支等，说明发行人是否存在流动性风险。

截图来自招股说明书

来源/摩斯IPO（MorseIPO）