北京
继此前因止痛药标签错误启动另一项召回后，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）在美国再度对一款产品实施批量下架召回。
经企业内部调查确认药瓶存在玻璃微粒，费森尤斯卡比已发布召回公告，涉及20ml瓶装生物类似药Tyenne（托珠单抗-aazg）注射液。
费森尤斯卡比在FDA官网发布的召回警示中表示，输注混入玻璃微粒的药品会引发多重安全风险：输注部位刺激、疼痛、肿胀，还可能诱发静脉炎症。
若情况严重，玻璃微粒进入血管会造成血管堵塞、血液凝固，阻断脏器供血，甚至引发致命肺栓塞；极端情况下，该污染药品可造成永久性脏器损伤，危及患者生命。
公司8月10日发布的公告中，并未说明是否收到与本次召回批次相关的不良反应报告；外媒就此发起问询，费森尤斯卡比也未即时予以回应。
资料显示，Tyenne是罗氏原研IL-6受体拮抗剂雅美罗（Actemra，托珠单抗）的生物类似药，临床适用范围：成人中重度活动性类风湿关节炎；成人巨细胞动脉炎；2岁及以上儿童多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎；成人及儿童CAR-T治疗诱发的重度、危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。
本次召回仅涉及单个生产批次Tyenne，该批次全美流通，有效期至2028年8月。
近年，药瓶脱落玻璃微粒引发药品召回已成行业常见质量事件——
2026年5月：仿制药巨头太阳制药一批化疗注射液瓶内检出玻璃碎片，紧急在美国召回；该药物用于卵巢癌、卡波西肉瘤、多发性骨髓瘤治疗；
2024年：吉利德科学一款新冠药物Veklury因客户投诉检出瓶内玻璃微粒，召回整批产品；
更早一年，葛兰素史克、辉瑞均曾因同类玻璃微粒污染问题实施药品下架召回。
值得关注的是，总部位于德国的费森尤斯卡比上周刚完成另一项美国市场召回，与微粒污染无关，问题出在标签印刷失误：一批硫酸吗啡预充针标签印刷错误，注射器内实际为药效更强的阿片类药物氢吗啡酮，存在给药致死风险，企业同步完成该批次全渠道召回。
来源：一度医药
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