甘李药业在研周制剂路达胰岛素亮相第十七届协和临床内分泌代谢论坛

来源：市场资讯

（来源：创新探索的甘李药业）

近日，第十七届协和临床内分泌代谢论坛（PCEMF 2026）在北京举行。作为国内内分泌领域最具学术影响力的平台之一，本届论坛聚焦糖尿病治疗的前沿进展与临床转化。甘李药业自主研发的基础胰岛素周制剂——路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液SUPER系列研究进展精彩亮相，成为本次论坛备受关注的中国原研创新成果之一。

本届论坛由北京慢性病防治与健康教育研究会、北京药师协会和北京卫康公益基金会主办，中国医学科学院北京协和医院内分泌科、国家卫生健康委员会内分泌重点实验室、中国医学科学院糖尿病研究中心、北京医学会联合协办。首都医科大学附属北京友谊医院袁明霞教授在会上作专题报告，首都医科大学宣武医院孙宇教授担任主持。

会议开幕式现场

对于需要长期接受胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者而言，每日注射基础胰岛素意味着每年超过365次的重复操作。注射负担、低血糖顾虑，以及起始与剂量调整的复杂性，长期构成影响患者治疗依从性的现实障碍。给药频率从每日一次降到每周一次，其意义不仅在于数字的减少，更在于为患者长期治疗持续性提供切实支撑。

首都医科大学附属北京友谊医院袁明霞教授作专题报告

首都医科大学宣武医院孙宇教授 主持

路达胰岛素注射液作为首个进入中国临床III期的国产原研基础胰岛素周制剂，其临床研究对于解决糖尿病患者治疗的持续性问题具有重要参考意义。本届论坛上，首都医科大学附属北京友谊医院袁明霞教授围绕路达胰岛素的分子设计、药代动力学和药效学特征，以及 SUPER 系列临床研究进展进行分享。

分子创新：快速起效、无需额外起始剂量

路达胰岛素是一种长效胰岛素类似物，通过对主链氨基酸修饰并引入22碳脂肪酸侧链进行分子修饰，延长了药物作用时间。同时，创新性地采用12个寡聚乙二醇间隔子。独特的分子设计使路达胰岛素成为快速起效，无需考虑起始额外剂量的高效价胰岛素。药代动力学数据显示，路达胰岛素的半衰期为149小时，支持其每周一次给药方案。

研究数据显示，路达胰岛素1～2次注射后即可趋近稳态血药浓度区间，药效在给药周期内均匀分布，日间血药浓度差异小，为平稳血糖控制提供了基础。

临床验证：SUPER系列覆盖各阶段T2DM人群，降糖疗效显著优效

路达胰岛素在中国开展的关键III期SUPER系列研究，全面覆盖不同治疗阶段的T2DM患者，包括胰岛素初治、基础胰岛素经治，以及基础联合餐时胰岛素的强化治疗人群。已披露数据显示，SUPER-1、SUPER-2与SUPER-3均达到研究的主要终点，每周给药一次的路达胰岛素在糖化血红蛋白（HbA1c）降幅上均优于基础胰岛素日制剂。

• SUPER-1在胰岛素初治T2DM人群中开展，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅为1.45%，显著优于甘精胰岛素U100组的1.22%，且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。

• SUPER-2在既往已接受基础胰岛素治疗的T2DM人群中开展，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅为1.00%，显著优于德谷胰岛素组的0.58%，两组均未发生严重低血糖事件。

• SUPER-3在既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的T2DM患者中开展。在均联合门冬胰岛素治疗的背景下，治疗26周后，每周一次路达胰岛素方案的HbA1c降幅为1.58%，显著优于每日一次甘精胰岛素U100方案的1.41%。

路达胰岛素的临床开发并未止步于SUPER-1至SUPER-3。目前，路达胰岛素与已上市周制剂依柯胰岛素（Insulin Icodec）的头对头III期研究SUPER-8（在胰岛素经治的T2DM人群）正在顺利进行。与此同时，路达胰岛素全球多中心III期临床也在稳步推进。

从分子设计到临床验证，从本土研究到国际拓展，甘李药业正以中国原研创新力量，深度参与全球糖尿病治疗领域的研发竞争。路达胰岛素计划于近日递交新药上市申请，有望为全球糖尿病患者提供更具便利性和有效性的治疗新选择，也标志着中国在糖尿病创新药物研发领域迈出了关键的一步。

参考文献

[1].甘李药业.GZR4在降低HbA1c方面显著优于甘精胰岛素 U100和德谷胰岛素：SUPER-1、SUPER-2 达到主要研究终点. 2026-03-31.

https://www.ganlee.com.cn/detail/1707.html.

[2].甘李药业.GZR4注射液关键Ⅲ期研究SUPER-3达到主要研究终点：降糖疗效优于甘精胰岛素 U100. 2026-06-02. https://www.ganlee.com.cn/detail/1780.html.

[3].袁明霞. 平稳起始，优效达标：探索基础胰岛素优化路径. 2026PCEMF热点讨论课件. 2026-09-04.

声明

路达胰岛素：研发代号GZR4，国际非专利名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。

本文内容来自PCEMF 2026学术热点讨论公开报告，仅供医学药学专业人士学术交流参考，文中提及的路达胰岛素处于临床试验阶段，尚未获得国家药品监督管理局批准上市，临床试验阶段性数据不构成任何临床用药建议与处方推荐。所有试验结果仍有待进一步研究、长期随访及同行评议验证。图片与数据引用自专家课件及公开发表文献，不构成临床用药推荐。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。