上海
8月13日，康方生物宣布其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（商品名：依达方®）新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：依沃西单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
本次获批核心依据为中国多中心3期HARMONi-6临床研究数据。研究共纳入532例中国晚期肺鳞癌患者，依沃西单抗联合化疗头对头对比当前临床标准一线方案（PD-1单抗联合化疗）的疗效与安全性。数据显示，依沃西单抗联合化疗可显著降低患者死亡风险，中位总生存期长达27.9个月，大幅超越对照组23.7个月。无论患者PD-L1表达水平高低，均可从该治疗方案中获得明确生存获益，且整体安全谱稳定可控，临床耐受性良好。
该研究成果同步登上国际知名学术舞台：HARMONi-6研究成功入选本年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会；同时，该项3期完整研究数据同步刊发于国际前沿医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊，获得全球肿瘤学界高度认可。
肺鳞癌约占全部肺癌病例约 30%。该类患者临床治疗长期存在巨大未被满足的医疗需求：患者驱动基因突变发生率极低，绝大多数无法适用精准靶向药物；现有PD-1抑制剂联合标准化疗方案生存获益已达瓶颈，大量患者治疗后易出现进展耐药；传统抗血管生成药物则伴随较高出血风险，临床应用受到限制。依沃西单抗凭借PD-1/VEGF双靶点协同作用机制，兼顾强效抗肿瘤效果与可控安全风险，为晚期肺鳞癌一线治疗带来新的选择。
参考资料：
[1]依沃西单抗（依达方®）新适应症获批，改写晚期肺鳞癌一线治疗标准.From https://www.prnasia.com/story/543887-1.shtml
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